Disposición 4087/2003
| Fecha de disposición | 08 Agosto 2003 |
| Fecha de publicación | 08 Agosto 2003 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 30209 |
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 4087/2003
Incorpórase la droga Nimesulida a vigilancia controlada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Bs. As., 6/8/2003
VISTO la presentación efectuada por el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires; y
CONSIDERANDO:
Que la aludida Entidad Profesional presenta un trabajo relacionado con los riesgos que se han detectado con el uso de la droga NIMESULIDA en el que se reportan hepatopatías y nefropatías atribuidas a la misma.
Que asimismo el Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional en su carácter de Efector Central del Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido reportes de alteraciones hepáticas imputadas a la droga NIMESULIDA usada por tiempo prolongado y en dosis inadecuadas, y propone incorporar tal fármaco a Vigilancia Controlada.
Que asimismo resulta procedente ajustar la dosis aprobada, la duración del tratamiento y la adecuación del prospecto vigente tanto en lo que se refiere a Contraindicaciones como a Advertencias, y la limitación de su uso en niños menores de dieciséis años.
Que la posología de este principio activo debe ser de 100 mg. cada doce (12) horas como máximo, administrados, ya sea, en un comprimido de 100 mg con la frecuencia antedicha, o en un comprimido de 200 mg. ranurado para su fraccionamiento por el paciente.
Que si bien España y Finlandia han adoptado medidas cautelares respecto de la droga NIMESULIDA, la misma continúa comercializándose a la fecha en otros países de alta vigilancia sanitaria, encontrándose pendiente el dictamen final de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), sobre el particular.
Que el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Incorpórase a la droga NIMESULIDA a vigilancia controlada por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia en razón de lo expresado en el Considerando de la presente Disposición.
A tales efectos entiéndese por Vigilancia Controlada a aquella vigilancia de principios activos que por sus efectos adversos merezcan ser especialmente observados por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Establécese que la concentración de 200 mg de las especialidades medicinales que contengan como principio activo NIMESULIDA como monodroga o asociada sólo se admitirá cuando se presente en comprimidos ranurados que permitan su fraccionamiento por el paciente, para el cumplimiento de la dosis máxima de 100 mg cada doce (12) horas.
Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan como principio activo NIMESULIDA como monodroga o asociada deberán dentro del plazo de sesenta (60) días contados a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la presente Disposición, adecuar las presentaciones de los comprimidos de 200 mg a lo establecido en el primer párrafo del presente artículo.
Apruébase el Modelo de Prospecto Normativo a utilizar en...
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