Disposición 6727/2003

• Fecha de disposición: 22 Diciembre 2003
• Fecha de publicación: 22 Diciembre 2003
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 30302

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS DE USO DOMESTICO

Disposición 6727/2003

Incorpórase el "Reglamento Técnico Mercosur para los productos con Acción Antimicrobiana", aprobado por Resolución Mercosur N° 28/2003 a la normativa vigente.

Bs. As., 12/12/2003

VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Mercosur GMC N° 28/02; la Disposición ANMAT N° 7292/98, y el Expediente N° 1-47-2110-1841-03-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que en el marco del MERCOSUR se ha dictado la Resolución GMC N° 28/02 por la que se aprobó el Reglamento Técnico para Productos con Acción Antimicrobiana.

Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/ Mercosur a la normativa jurídica nacional.

Que a ese efecto corresponde modificar la Disposición ANMAT N° 7292/98 que regula los requisitos que se deben cumplimentar a los fines del registro de los productos de uso doméstico.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y 197/02 y por la Resolución (MS y As) N° 709/98.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Incorpórase la Resolución Mercosur GMC N° 28/02 "Reglamento Técnico Mercosur para los productos con Acción Antimicrobiana" que figura en el ANEXO de la presente Disposición, como Anexo XI a la Disposición ANMAT N° 7292/98.

Art. 2°

Derógase el ítem a del Artículo 2, el ANEXO I, el ANEXO II y el ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 7292/98.

Art. 3°

Derógase lo que corresponde a rotulado para Productos Desodorizantes, Sanitizantes y Desinfectantes del ANEXO X de la Disposición ANMAT N° 7292/98.

Art. 4°

Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Mercosur con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Partes, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común - Mercosur.

Art. 5°

Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE. - Manuel R. Limeres.

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS CON ACCION ANTIMICROBIANA

Los microorganismos son la forma de vida más difundida en la naturaleza. Su presencia tiene efectos positivos y negativos para la vida del hombre, consecuentemente su control es fundamental para evitar que esos efectos produzcan consecuencias indeseables, para la salud, el medio ambiente y los bienes que hacen a la calidad de vida del ser humano.

El mencionado control se puede realizar por medios físicos o químicos, los cuales deben ser específicos para la acción deseada y no deben producir efectos colaterales indeseados.

El presente reglamento tiene como misión ser el documento que integre los objetivos, alcance, clasificación, limitaciones y controles a ser efectuados sobre los productos químicos y procesos destinados al control de los microorganismos en el hábitat del ser humano.

CAPITULO I - DE ORDEN GENERAL

1. - Objetivo

   El presente Reglamento Técnico tiene como objetivo definir, clasificar y reglamentar las condiciones para el registro y rotulado de los productos con acción antimicrobiana a ser comercializados.

2. - Alcance

   Este Reglamento comprende los productos con acción antimicrobiana destinados al uso en objetos, sobre superficies inanimadas, y ambientes, en el hogar, en las industrias, en los hospitales, establecimientos relacionados con la atención de la salud y en locales o establecimientos públicos o privados.

3. - Definiciones/Glosario

   3.1 Desinfectante: Es un producto que mata todos los microorganismos patógenos pero no necesariamente todas las formas microbianas esporuladas en objetos y superficies inanimados. (Res. GMC N° 26/96).

   3.2 Sanitizante: Es el agente/producto que reduce el número de bacterias a niveles seguros de acuerdo a normas de salud. (Res. GMC N° 26/96).

   3.3. Desodorizante: Producto que tiene en su composición sustancias con actividad antimicrobiana, capaz de controlar olores desagradables. (Res. GMC N° 26/96).

   3.4 Esterilizante: Es un producto usado con la finalidad de destruir todas las formas de vida microbiana, incluyendo las esporas bacterianas (Res. GMC N° 26/96).

   3.5 Fungicida: Es un producto letal para todas las formas de hongos (Res. GMC N° 26/96).

   3.6 Germicida: Es un producto de acción letal sobre los microorganismos, especialmente los patógenos (gérmenes) (Res. GMC N° 26/96).

   3.7 Producto de uso institucional: Producto destinado a la venta y utilización bajo responsabilidad de persona jurídica, no siendo necesaria la aplicación por persona/entidad especializada.

   3.8 Producto de uso profesional: Producto que por su riesgo o uso específico debe ser aplicado/manipulado exclusivamente por persona capacitada.

   3.9 Superficies fijas: Aquellas de gran extensión, tales como pisos, paredes, mobiliarios, etc.

   3.10 Sufijo "cida": Indica que la acción antimicrobiana es la muerte de los microorganismos a los que se refiere, por ejemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida, etc.

   3.11 Sufijo "stático" / prefijo "anti": Indica que la acción antimicrobiana se limita a la inhibición del crecimiento (multiplicación) del microorganismo sin llegar necesariamente a producirse la muerte del mismo, ejemplos: bacteriostático, fungistático, antibacteriano, etc.

   3.12 Esporicida: Producto letal para las formas esporuladas de bacterias.

   3.13 Sustancia o Principio Activo: Componente que, en la formulación, es responsable de por lo menos una determinada acción del producto (Res. GMC N° 26/96).

   3.14 Coadyuvante /Adyuvante: Componente complementario que mejora las propiedades del producto (Res. GMC N° 26/96).

   3.15 Area crítica: Area destinada a tratamientos relacionados con la salud, donde existe riesgo aumentado de transmisión de infecciones y se requieren procedimientos especiales para la limpieza y desinfección o esterilización de superficies y ambientes. Ejemplos: áreas estériles, quirófanos, salas de cuidados intensivos, consultorios odontológicos, laboratorios de análisis clínicos, salas de neonatos, bancos de sangre, salas de hemodiálisis, etc.

   3.16 Artículos críticos: Objetos, equipamientos e instrumentos...