Disposición 2323/2002
| Fecha de disposición | 21 Junio 2002 |
| Fecha de publicación | 21 Junio 2002 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 29925 |
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 2323/2002
Apruébase el documento "Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo Uso" (Resolución GMC N° 50/98).
Bs. As., 23/5/2002
VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Grupo Mercado Común N° 50/98 y el Expediente N° 1-47-5174-02-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que con el fin de garantizar la calidad y seguridad de las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso se dictó la referida Resolución GMC N° 50/98 que aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO SOBRE JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES DE UN SOLO USO".
Que la citada resolución fue previamente discutida y armonizada en la Comisión de Productos Para la Salud, contando con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.
Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO SOBRE JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES DE UN SOLO USO" (Resolución GMC N° 50/98), que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.
Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Manuel R. Limeres.
ANEXO I
MERCOSUR/GMC/RES. N° 50/98
REGLAMENTO TECNICO SOBRE JERINGAS HIPODERMICAS
ESTERILES DE UN SOLO USO
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 7/97 del SGT N° 3 "Reglamentos Técnicos"
CONSIDERANDO:
Que existe la necesidad de establecer un Reglamento Técnico que garantice la calidad y seguridad de las jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Aprobar el "Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo Uso", en sus versiones en español y portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución:
Los Estados Parte pondrán en vigencia la disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos:
ARGENTINA - Ministerio de Salud Pública - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
BRASIL - Ministerio da Saúde - Secretaria de Vigilância Sanitária.
PARAGUAY - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAY - Ministerio de Salud Pública.
El presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados Parte, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Los Estados Parte del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del día 7/VI/99.
XXXII GMC - Río de Janeiro, 8/XII/98
REGLAMENTO TECNICO SOBRE
JERINGAS HIPODERMICAS ESTERILES DE UN SOLO USO
1) Alcance
Esta parte de la presente normativa especifica requerimientos para jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, hechas de materiales plásticos y destinadas para la aspiración de fluidos o para la inyección de fluidos inmediatamente después del llenado realizado por medio manual. Excluye jeringas para uso con insulina, jeringas hechas de vidrio, jeringas con agujas permanentemente conectadas, jeringas para uso con bombas accionadas por energía, jeringas prellenadas por el fabricante con el líquido de inyección, y jeringas extractoras de muestras de fluidos corporales cuyo émbolo no permita ni posea condiciones de inyección.
2) Definiciones
Para el propósito de la normativa, son aplicables las siguientes definiciones:
2.1 Capacidad Nominal: Capacidad de la jeringa declarada por el fabricante. Volumen de agua, a 20 ± 5°C, entregado por la jeringa cuando la línea de referencia del émbolo recorre el cilindro desoje la graduación máxima de la escala hasta cero.
Nota: Los ejemplos son 1 ml, 5 ml, 50 ml.
2.2 Capacidad Graduada: Volumen de agua a 20 ± 5°C (o para países tropicales 27 ± 5°C) expulsado de la jeringa cuando la línea de referencia del émbolo atraviesa un/os intervalo/s de la escala.
2.3 Capacidad total Graduada: Capacidad de la jeringa desde la graduación cero hasta la línea de graduación más alejada.
Nota: La capacidad total graduada puede ser igual o mayor a la capacidad nominal.
2.4 Capacidad máxima usable: Capacidad de la jeringa cuando el émbolo es llevado a su posición funcional extrema.
2.5 Línea de referencia: Línea que circunscribe el final del émbolo, para la determinación de la capacidad correspondiente a cualquier lectura de la escala en la jeringa.
3) Nomenclatura
La nomenclatura para los componentes de jeringas hipodérmicas para un solo uso es mostrado en la figura 1.
Nota: El dibujo tiene por objeto ilustrar los componentes de la jeringa. El conjunto tapón-vástago (de una o dos piezas) puede ser de construcción integral y además puede tener más de un sello.
4) Limpieza
Cuando es inspeccionada por visión normal, o corregida a normal, sin aumento, bajo una iluminación de 300 a 700 Lx, la superficie de la jeringa hipodérmica que entra en contacto con los líquidos de inyección durante el uso normal estará libre de partículas y materia extraña.
5) Límites de acidez y alcalinidad
Cuando se determina con un medidor de pH de laboratorio y utilizando un electrodo de propósito general, el valor de pH de un extracto preparado de acuerdo con el Anexo A estará dentro de ± 0,1 unidades de pH del valor de pH del fluido de control.
Nota: Se considera como, líquido de control a una porción de agua igual a la utilizada para preparar el extracto pero sin ser sometida a ninguna operación .
6) Límites para metales extraíbles
Cuando es evaluado por un método microanalítico reconocido, por ejemplo por un método de absorción atómica, un extracto preparado de acuerdo con el Anexo A, no tendrá un contenido suma mayor que 5 mg/l de plomo, estaño, zinc, hierro. El contenido de cadmio del extracto deberá ser, cuando es corregido por el contenido de cadmio del fluido de control, menor de 0,1 mg/l.
7) Límites residuales de esterilización por Oxido de Etileno
En el caso de emplear Oxido de Etileno para la esterilización, se debe establecer la cantidad residual, para lo que se debe emplear el método de "cromatografía en fase gaseosa" o método equivalente. El límite máximo permitido, en las jeringas hípodérmicas para usar una sola vez, es de:
-
25 partes por millón para óxido de etileno.
-
25 partes por millón para etileno clorhidrina.
-
250 partes por millón para etilenoglicol.
8) Lubricantes
Si las superficies internas de la jeringa, incluyendo el pistón, son lubricadas, el lubricante no debe ser visible, como gotitas o partículas, bajo una visión normal o corregida a normal. Un aceptable lubricante, aplicado sin diluir, para la jeringa de tres piezas es polidimetilsiloxano cumpliendo los requisitos de USP XXIII, hasta ser sustituida por la Farmacopea armonizada MERCOSUR.
La cantidad de lubricante utilizado no debe exceder 0,25 mg/cm2 del área de la superficie interna del cilindro de la jeringa. El ensayo se debe realizar de acuerdo al Anexo G.
Un lubricante aceptable para la jeringa de dos piezas es amidas de los ácidos grasos eurícico y/u oléico. La cantidad de lubricante no debe exceder 0,6% (masa/masa) de la masa del cilindro.
9) Tolerancia
Las tolerancias en la capacidad graduada deberán ser como las dadas en la Tabla I.
10) Escala Graduada
10.1 Escala
10.1.1 La jeringa podrá tener ya sea una sola escala o más de una, siempre que sean idénticas y será graduada, por lo menos, en los intervalos dados en la Tabla I. La unidad de volumen estará marcada en el cilindro.
Nota: Este requerimiento no excluye la provisión de marcas de graduación adicionales dentro de la escala o como extensiones a la escala.
10.1.2 Si la escala es extendida pasando la capacidad nominal, la porción extendida estará diferenciada del resto de la escala.
Los ejemplos de los medios de diferenciación son:
-
Resaltando el número de escala de la línea de capacidad nominal.
-
El uso de número de escala más pequeño para las líneas de graduación extra.
-
El uso de líneas de graduación más cortas para las líneas de graduación extra.
-
El uso de una línea partida para la línea vertical opcional de la longitud de escala extra.
10.1.3 Las líneas de graduación serán de un espesor uniforme, estarán en planos de ángulos rectos al eje del cilindro.
10.1.4 Las líneas de graduación estarán equiespaciadas a lo largo del eje longitudinal entre la línea de graduación cero y la línea para la capacidad total graduada.
10.1.5 Cuando la jeringa es sostenida verticalmente, la punta de todas las líneas de graduación de similar longitud estarán verticalmente alineadas.
10.1.6 Las longitudes de las líneas de graduación cortas en cada escala serán aproximadamente de la mitad de la longitud de las líneas largas.
10.2 Numeración de la escala.
10.2.1 Las líneas de graduación...
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