Disposición 2333/2002

• Fecha de disposición: 21 Junio 2002
• Fecha de publicación: 21 Junio 2002
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29925

Administración Nacional de Medicamentos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 2333/2002

Apruébase el documento "Régimen de Inspección para la Industria Intrazona de Productos para Diagnóstico de "Uso in Vitro" (Resolución GMC N° 9/01).

Bs. As., 23/5/2002

VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Grupo Mercado Común N° 9/01 y el Expediente N° 1-47-5424-02-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que ante la necesidad de establecer una sistemática común para la realización de inspecciones en los establecimientos que producen y/o fraccionan reactivos para diagnóstico de uso in vitro, el Grupo Mercado Común dictó la aludida Resolución GMC N° 9/01 por la cual se aprobó el documento "REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO".

Que la citada resolución fue previamente discutida y armonizada en el Grupo Ad-hoc correspondiente, el que contó con representación competente de la República Argentina, y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.

Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto asignado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Apruébase el documento "REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO" (Resolución GMC N° 9/01), que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2°

Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.

Art. 3°

Regístrese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Manuel R. Limeres.

ANEXO I

MERCOSUR/GMC/RES N° 9/01

REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO

VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 38/96, 65/96, 79/96, 48/99 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 5/99 del SGT 11 "SALUD".

CONSIDERANDO:

Que es necesario establecer una sistemática común para la realización de Inspecciones en los establecimientos que producen y/o fraccionan reactivos para diagnóstico de uso in vitro;

Que esta sistemática se aplicará para las inspecciones Intra MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1

Aprobar el documento "Régimen de Inspección para la Industria Intrazona de Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro", en sus versiones en español y portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) do Ministério da Saúde.

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

Art. 3

Los Estados Parte deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 26/X/01.

XLI GMC - Asunción, 26/IV/01

REGIMEN DE INSPECCION PARA LA INDUSTRIA INTRAZONA DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO"

1 - OBJETIVO

Establecer una sistemática común para la realización de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de Vigilancia Sanitaria de los Estados Partes necesarias para la regulación y control de los establecimientos que desarrollen actividades de elaboración y fraccionamiento de productos para diagnóstico de "uso in vitro".

2 - AMBITO DE APLICACION

Esta sistemática se aplica para las inspecciones inter países en el ámbito de MERCOSUR, relacionadas con los productos bajo vigilancia sanitaria, aquí denominados como productos para diagnóstico de uso in vitro, conforme a lo definido en la Resolución GMC N° 65/96 "Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Reactivos de Diagnóstico de Uso "in Vitro".

3 - ALCANCES

Esta norma es de aplicación en las situaciones en que las Autoridades Sanitarias deban comprobar el cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (en adelante BPFC) por parte de los establecimientos que desarrollan actividades de elaboración y fraccionamiento de productos para diagnóstico de uso in vitro, en especial:

1. En el otorgamiento del certificado de cumplimiento de las BPFC.

2. En el otorgamiento de registro de productos para diagnóstico de uso "in vitro" originarios de cualquier Estado Parte cuyo proceso de fabricación no esté contemplado en el Certificado de cumplimiento de las BPFC vigente.

3. En la verificación sistemática de rutina del cumplimiento de BPFC.

4. En la investigación de denuncias o constatación de irregularidades por el Sistema de Vigilancia Sanitaria sobre cualquier producto para diagnóstico de uso ln vitro o establecimientos que desarrollen estas actividades.

5. En las auditorías por controversias técnicas relativas a las BPFC.

   4 - FUNDAMENTOS Y ORIENTACION DE LAS INSPECCIONES

   4.1 La inspección es considerada el instrumento apropiado para la constatación del cumplimiento de las BPFC de todos los productos para diagnóstico de uso in vitro.

   4.2 El certificado de cumplimiento de BPFC se refiere a la/las línea/s de producción y es el requisito necesario para el registro de productos para diagnóstico de uso in vitro en el/los Estado(s) Parte Receptor(es).

   4.3 El certificado de Cumplimiento de BPFC (Anexo II) será otorgado después de la realización de la inspección a los establecimientos que cumplan con los requisitos de BPFC Resolución GMC N° 65/96 evaluados a través del Reglamento técnico sobre Verificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en establecimientos de Productos para Diagnóstico de uso in vitro aprobado por Resolución GMC N° 38/96.

   4.4 El certificado de Cumplimiento de las BPFC otorgado por la Autoridad Sanitaria competente del Estado Parte Sede del establecimiento inspeccionado será válido en los Estados Parte cuyos inspectores hayan participado de la inspección y concordaran con el resultado de la misma, o cuando la solución de controversia así lo indique. Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes no involucrados que no participaron de la inspección conjunta, deberán refrendar el informe de la inspección emitido por el equipo que la realizó y en este caso también convalidarán el certificado de cumplimiento de BPFC.

   Entiéndese por Autoridad Sanitaria de un Estado Parte, la Autoridad Sanitaria Nacional competente del respectivo Estado Parte.

   4.5 El Certificado de...