Disposición 1206/2002

• Fecha de disposición: 12 Abril 2002
• Fecha de publicación: 12 Abril 2002
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29876

Administración Nacional de Medicamentos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1206/2002

Establécese que los rótulos/etiquetas de las especialidades de condición de venta libre o bajo receta, cuya forma farmacéutica sea líquida, destinada a la administración oral o parenteral con alcohol etílico en su formulación, deberán declarar el contenido del mismo especificado en % peso/volumen.

Bs. As., 5/4/2002

VISTO la Disposición A.N.M.A.T. Nº 3429/00, el expediente Nº 1-47-6592-00-3 y agregados Nº 1-47-7223-00-5, Nº 1-47-4062-01-1 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 3429/00 se dispuso que en los rótulos/etiquetas de las especialidades medicinales de condición de venta libre o venta bajo receta, cuya forma farmacéutica sea líquida, destinada a la administración oral (incluyendo colutorios) o parenteral, con alcohol etílico en su formulación, se deberá declarar el contenido del mismo especificado como % peso/volumen.

Que asimismo estableció que los prospectos de especialidades medicinales que contengan alcohol etílico deberán incluir la información adicional, según se especifica en su Anexo I.

Que también estableció que en caso de especialidades medicinales de venta libre cuya forma farmacéutica sea líquida destinada a la administración oral, el límite máximo permisible en la concentración de etanol de acuerdo al grupo etario será: 0,5 g% en niños menores de 6 años; 5 g% de alcohol etílico para niños comprendidos entre 6 y 12 años; 10 g% de alcohol de etílico para adultos y niños mayores de 12 años, y se aclaró lo siguiente: alcohol etílico 90° 1ml=0,75 g.

Que las cámaras de laboratorios farmacéuticos (COOPERALA y CILFA) han solicitado modificaciones a la Disposición A.N.M.A.T. N° 3429/00 basadas en situaciones no claramente previstas, como por ejemplo: 1) alcoholaturos, tinturas, extractos líquidos que contienen alcohol para favorecer la disolución del/ de los principios activos y que se administran previa dilución; 2) posibilidad real de ingesta de un colutorio/spray y sus riesgos.

Que siendo que la población infantil es particularmente sensible a los efectos del alcohol etílico no se aceptarán para uso pediátrico especialidades medicinales que contengan una cantidad de alcohol etílico en su formulación que...