Disposición 7352/1999

• Fecha de disposición: 07 Enero 2000
• Fecha de publicación: 07 Enero 2000
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29310

Administración Nacional de Medicamentos Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 7352/99

Establécense los límites microbiológicos para productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles, de acuerdo con la vía de administración. Metodología de Control Higiénico.

Bs. As., 27/12/99

VISTO el Expediente nº 1-47-1110-116/99-9 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Control Higiénico Sanitario de los productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles contribuyen a la seguridad e inocuidad de los mismos debido a que evidencia el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Que estos productos pueden llegar a ser vehículo de microorganismos patógenos, de alteración de productos o de indicadores de calidad higiénica deficiente.

Que su control debe cumplimentar normas establecidas por esta Administración Nacional.

Que es necesario fijar límites de aceptabilidad para el Control Higiénico de productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles con el fin de garantizar su inocuidad y estabilidad desde el punto de vista microbiológico.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE :

Artículo 1º

Las empresas que elaboren y/o importen productos no obligatoriamente estériles deberán cumplir con el Control Higiénico de acuerdo con los límites de aceptabilidad establecidos por el artículo 2º de la presente Disposición.

Art. 2º

Establécese los límites microbiológicos para productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles de acuerdo con la vía de administración:

CATEGORIA 1

Categoría 1.1.

Productos para ser aplicados sobre escaras, ulceraciones o quemaduras graves.

· Ausencia de gérmenes revivificables. Categoría 1.2. Productos para ser administrados por vía inhalatoria.

· Recuento de aerobios viables totales: no más de 10 por gramo o mililitro.

· Ausencia de Enterobacteriaceae en un gramo o mililitro.

· Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en un gramo o mililitro.

· Ausencia de Staphylococcus aureus en un gramo o mililitro.

CATEGORIA 2

Productos para ser administrados por vía nasal, ótica, rectal, tópica y vaginal.

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