Disposición 191/1999

• Fecha de disposición: 11 Febrero 1999
• Fecha de publicación: 11 Febrero 1999
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29083

Disposición 191/99 del 12/01/99 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 191/99

Requisitos para la fabricación e importación de productos médicos. Reglamento Técnico denominado "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos", consensuado en el ámbito del Mercosur.

Bs. As., 12/1/1999

B.O.: 11/2/1999

VISTO el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución GMC N° 04/95, el expediente n° 1-47-8434-98-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se hace necesario establecer criterios comunes a los cuatro Estados Parte del MERCOSUR para la realización de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de vigilancia sanitario necesarias para la regulación y el control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud, incluyendo los Productos Médicos.

Que en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el Reglamento Técnico denominado "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos".

Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común mediante la Resolución GMC n° 04/95.

Que se hace necesario incorporar dicho documento el cuerpo normativo vigente.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Establécese que los requisitos para la fabricación e importación de Productos Médicos serán los incorporados al documento "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos", que como Anexo I forma parte de la presente Disposición.

Art. 2° - Regístrese, comuníquese a quienes corresponda; a ADECRA, Administración Nacional de Aduanas, AQA, CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CIGVA, CLLFA, CNEA, COFA, COMRA, CONFECLISA, COOPERALA, CUBRA, ECUAF y B, FAIC, FUDESA, INTI, IRAM, SAFYBI, SAR, Secretaría de Industria y Comercio, UAPE, UIA, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, Ministerio de Salud de todas las Provincias y a la Comisión de Reinscripciones, Departamento de Registro, Instituto Nacional de Alimentos, Instituto Nacional de Medicamentos de la A.N.M.A.T.; publíquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.

MERCOSUR/GMC/RES N° 4/95

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS

VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, la Decisión N° 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 104/94 del SGT N° 3 "Normas Técnicas".

CONSIDERANDO:

Que la Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito de los Estados Parte.

Que su cumplimiento asegurará que el fabricante ejerza una atenta vigilancia de los procedimientos de diseño, fabricación, inspección y ensayos, instalación y asistencia técnica de los productos médicos.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

ARTICULO 1°

Aprobar el documento "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS" que consta como anexo de la presente Resolución.

ARTICULO 2°

Los Estados Parte pondrán en vigencia la disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes Organismos:

Argentina:

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

Brasil:

Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Saúde.

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública.

ARTICULO 3°

La presente Resolución entrará en vigor a partir del 1 de enero de 1996.

Publicado en el BOLETIN OFICIAL N° 28.217 del Miércoles 30 de agosto de 1995.

CONTENIDO

Parte A - Disposiciones generales

1. Alcances

2. Definiciones

3. Sistema de Calidad

   Parte B - Requisitos del Sistema de Calidad

1. Responsabilidad gerencial

2. Auditoría de calidad

3. Personal

   Parte C - Controles de Diseño

   Parte D - Controles de Documentos y Registros

   Parte E - Controles de Compras

   Parte F - Identificación y Rastreabilidad

1. Identificación y rastreabilidad

2. Productos de alto riesgo (clase 3) rastreabilidad

   Parte G - Controles de Proceso y Producción

1. Controles de proceso y producción

2. Procesos especiales

   Parte H - Inspección y ensayos

1. Inspección y ensayos

2. Inspección, medición y equipamientos de ensayo

3. Resultado de las inspecciones y ensayo

   Parte l - Componentes y Productos No Conformes

   Parte J - Acciones Correctivas

   Parte K - Manipulación, Almacenamiento, Distribución e Instalación

1. Manipulación

2. Almacenamiento

3. Distribución

4. Instalación

   Parte L - Controles de Embalado y Rotulado

1. Embalado de productos

2. Rotulado de productos

3. Rotulado de productos críticos

   Parte M - Registro

1. Requisitos generales

2. Registro maestro de producto (RMP)

3. Registro histórica de producto

4. Archivo de reclamos

   Parte N - Asistencia - Técnica

   Parte O - Técnicas de Estadística

   Parte A - Disposiciones generales

1. Alcances

   (a) Aplicabilidad:

   (1) Esta norma establece requisitos aplicables a la fabricación de productos médicos. Estos requisitos describen las buenas prácticas de fabricación (BPF) para métodos y controles utilizados en el diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de todos los productos médicos. Los requisitos de esta norma están dirigidos a asegurar que los productos médicos sean seguros y eficaces.

   (2) Los requisitos de esta norma serán aplicables a cualquier producto médico que sea fabricado o importado para su comercialización en cualquier Estado parte del MERCOSUR.

   (b) Consecuencias del no cumplimiento de los requisitos:

   (1) El no cumplimiento de cualquiera de los requisitos aplicables de esta norma en cuanto a diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de un producto médico, lo convierte en un producto médico adulterado. Tal producto, así como la persona responsable del no cumplimiento están sujetos a las acciones regulatorias del MERCOSUR.

   (2) Si un fabricante que comercializa productos en el MERCOSUR se rehusara a programar una inspección en sus instalaciones para el cumplimiento de esta norma o se rehusara a permitir una inspección conjunta programada en sus instalaciones, dejará establecido, a los efectos de la ley, que los métodos y controles utilizados en el diseño, compra, fabricación, embalado, rotulado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de cualquier producto elaborado en tales instalaciones no cumplen los requisitos de esta norma.

2. Definiciones

   (a) Asistencia técnica: mantenimiento o reparación de un producto médico a fin de devolverlo a sus especificaciones.

   (b) Auditoría de calidad: significa un examen establecido, sistemático e independiente de todo sistema de calidad de un fabricante, ejecutado en intervalos regulares y con frecuencia suficiente para asegurar que tanto las actividades del sistema de calidad como sus resultados satisfacen los procedimientos especificados en su sistema de calidad, que esos procedimientos sean implementados eficientemente y además que sean adecuados para alcanzar los objetivos del sistema de calidad. La auditoría de calidad es diferente de y un agregado, a otras actividades del sistema de calidad exigido por esta norma.

   (c) Componente: materia prima, substancia, pieza, parte, software, hardware, embalaje o rótulo usados durante la fabricación de un producto médico, destinados a ser incluido como parte de un producto terminado.

   (d) Datos iniciales de diseño: Descripción de los requisitos físicos y de desempeño de un producto médico que son utilizados domo base de su diseño.

   (e) Datos finales de diseño: Resultado del trabajo en cada fase del diseño y del final de todo el trabajo de diseño, Los datos finales del diseño terminado están conformados por el producto, su embalaje, las especificaciones asociadas, los diseños, la producción, las especificaciones del sistema de calidad que están incluidas en el registro maestro del producto (RMP).

   (f) Especificaciones: documentos que definen los requisitos a los cuales un producto, componente, actividad de producción o de asistencia técnica o un sistema de calidad deben estar conformes.

   (g) Establecer; definir, documentar e implementar.

   (h) Fabricante: cualquier persona que proyecta, fabrica, monta o procesa un producto terminado, incluyendo terceros autorizados/habilitados para esterilizar, rotular y/o embalar e importadores.

   (i) Gerencia ejecutiva: significa los empleados graduados de un fabricante que tienen autoridad para establecer o efectuar cambios en la política de calidad, exigencias del sistema de calidad o efectuar alteraciones en los procedimientos de diseño del producto o su producción, distribución, asistencia técnica, mantenimiento o instalación.

   10. Ley: reglamentación del MERCOSUR a ser elaborada a partir de esta norma.

   (k) Lote o partida: cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización cuya característica esencial es la homogeneidad.

   (1) Material de fabricación: material o substancia, sin incluir producto terminado empleados en el proceso de fabricación o para facilitar este proceso, incluyendo agentes de limpieza, agentes para la liberación de moldes, aceites lubricantes, residuos de agentes esterilizantes como óxido de etileno entre otros incluyendo subproductos del proceso de fabricación.

   (m) No -...