Disposición 194/1999

Fecha de la disposición:27 de Enero de 1999

Disposición 194/99 del 12/1/99 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 194/99

Establécese un Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos.

Bs. As., 12/1/99

B.O: 27/1/99

VISTO el tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución GMC N° 31/97, el expediente n° 1-47-8435-98-3 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se hace necesario establecer un régimen de inspección común a los cuatro Estados Parte del MERCOSUR para la realización de inspecciones en todas las situaciones donde sea necesario comprobar el cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos médicos.

Que en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el Reglamento Técnico denominado "Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos".

Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común mediante la Resolución GMC n° 31/97.

Que se hace necesario incorporar dicho documento al cuerpo normativo vigente.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto n° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1°

Establécese que el régimen de inspecciones a aplicarse para la fiscalización del cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos médicos será el establecido en el documento denominado "Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos", que como Anexo I forma parte de la presente Disposición.

Art. 2°

Regístrese, comuníquese a quienes corresponda; a ADECRA, Administración Nacional de Aduanas, AQA, CACID, CAOIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CIGVA, CILFA, CNEA, COFA, COMRA, COMFECLISA, COOPERALA, CUBRA, ECUAF, Y B, FAIC, FUDESA. INTI, IRAM, SAFYBI, SAR, Secretaría de Industria y Comercio, UAPE, UIA, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, Ministerio de Salud de todas las Provincias y a la Comisión de Reinscripciones, Departamento de Registro, Instituto Nacional de Alimentos, Instituto Nacional de Medicamentos de la A.N.M.A.T.; publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE.-Pablo M. Bazerque.

MERCOSUR/GMC/RES. N° 31/97

REGIMEN DE INSPECCION PARA FABRICANTES O IMPORTADORES DE PRODUCTOS MEDICOS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93 y 4/95 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 24/97 del SGT N° 3 "Reglamentos Técnicos".

CONSIDERANDO:

Que existe la necesidad de establecer mecanismos para la realización de inspecciones destinadas a Verificar el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1

Aprobar el Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

Los Estados Parte pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica-ANMAT.

Brasil:

Secretaría de Vigilancia Sanitaria do Ministerio da Saude.

Paraguay:

Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública.

Art. 3 La presente Resolución entrará en vigencia el 12/I/98.

XXVII GMC - Montevideo, 5/IX/97

REGIMEN DE INSPECCION PARA FABRICANTES O IMPORTADORES DE PRODUCTOS MEDICOS

  1. OBJETIVO.

    Establecer una sistemática común para la realización de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de Vigilancia Sanitaria de los Estados Parte, necesarias para la regulación y control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con la fabricación o importación de Productos Médicos en los Estados Parte.

  2. AMBITO DE APLICACION

    Esta sistemática se aplica para las inspecciones en el ámbito del MERCOSUR, relacionadas con los productos bajo vigilancia sanitaria, aquí denominados como PRODUCTOS MEDICOS, conforme lo definido en la Resolución MERCOSUR/GMC/Res. N° 04/95.

  3. ALCANCES

    Este reglamento es de aplicación a todas las situaciones...

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