Disposición 194/1999
Fecha de disposición | 27 Enero 1999 |
Fecha de publicación | 27 Enero 1999 |
Sección | Disposiciones |
Número de Gaceta | 29072 |
Disposición 194/99 del 12/1/99 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 194/99
Establécese un Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos.
Bs. As., 12/1/99
B.O: 27/1/99
VISTO el tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución GMC N° 31/97, el expediente n° 1-47-8435-98-3 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario establecer un régimen de inspección común a los cuatro Estados Parte del MERCOSUR para la realización de inspecciones en todas las situaciones donde sea necesario comprobar el cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos médicos.
Que en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el Reglamento Técnico denominado "Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos".
Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común mediante la Resolución GMC n° 31/97.
Que se hace necesario incorporar dicho documento al cuerpo normativo vigente.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto n° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
Establécese que el régimen de inspecciones a aplicarse para la fiscalización del cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos médicos será el establecido en el documento denominado "Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos", que como Anexo I forma parte de la presente Disposición.
Regístrese, comuníquese a quienes corresponda; a ADECRA, Administración Nacional de Aduanas, AQA, CACID, CAOIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAAPDROFAR, CAPRODI, CIGVA, CILFA, CNEA, COFA, COMRA, COMFECLISA, COOPERALA, CUBRA, ECUAF, Y B, FAIC, FUDESA. INTI, IRAM, SAFYBI, SAR, Secretaría de Industria y Comercio, UAPE, UIA, Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, Ministerio de Salud de todas las Provincias y a la Comisión de Reinscripciones, Departamento de Registro, Instituto Nacional de Alimentos, Instituto Nacional de Medicamentos de la A.N.M.A.T.; publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese PERMANENTE.-Pablo M. Bazerque.
MERCOSUR/GMC/RES. N° 31/97
REGIMEN DE INSPECCION PARA FABRICANTES O IMPORTADORES DE PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93 y 4/95 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 24/97 del SGT N° 3 "Reglamentos Técnicos".
CONSIDERANDO:
Que existe la necesidad de establecer mecanismos para la realización de inspecciones destinadas a Verificar el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica-ANMAT.
Brasil:
Secretaría de Vigilancia Sanitaria do Ministerio da Saude.
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
XXVII GMC - Montevideo, 5/IX/97
REGIMEN DE INSPECCION PARA FABRICANTES O IMPORTADORES DE PRODUCTOS MEDICOS
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OBJETIVO.
Establecer una sistemática común para la realización de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de Vigilancia Sanitaria de los Estados Parte, necesarias para la regulación y control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con la fabricación o importación de Productos Médicos en los Estados Parte.
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AMBITO DE APLICACION
Esta sistemática se aplica...
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