Disposición 7292/1998

• Fecha de disposición: 29 Diciembre 1998
• Fecha de publicación: 29 Diciembre 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29052

55178 bis Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 7292/98

Establécense los requisitos y exigencias que deben reunir los productos de uso doméstico a los efectos de garantizar niveles de calidad y seguridad. Determínanse las indicaciones y contenido de los textos de los rótulos de los productos en cuestión.

Bs. As., 4/12/98

VISTO los Decretos N° 141/53 y 1986/70, la Resolución Conjunta del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos N° 342/92 y del Ministerio Salud y Acción Social N° 147/92, la Resolución (M.S. y A.S.) N° 709/98 y el Expediente N° 1-47-3517-98-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que en cumplimiento de lo dispuesto por la citada Resolución (M.S. y A.S.) N° 709/98 y a los efectos de asegurar los niveles de calidad y seguridad que deben reunir los productos de uso doméstico, corresponde fijar los requisitos y exigencias que deberán cumplimentarse a los fines de su registro.

Que asimismo resulta necesario establecer las indicaciones y contenido de los textos de los rótulos de los productos en cuestión.

Que debe fijarse un mecanismo ágil, predecible y transparente para los trámites de inscripción pertinentes, sin desmedro de la fiscalización que corresponde ejercer a esta Administración Nacional.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y por los Artículos 2° y 8° de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 709/98.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Para registrar productos de Riesgo IA el interesado deberá informar mediante declaración jurada:

1 - Nombre del Titular del producto

2 - Domicilio y teléfono comercial

3 - RNE que corresponda

4 - Nombre o Marca del producto

5 - Si el producto es importado Certificado de libre Venta en país de origen debidamente legalizado, y en su caso traducido por traductor público matriculado.

6 - Rótulos en todos los casos.

Para registrar productos de Riesgo IB, el interesado deberá presentar, con carácter de declaración jurada, la siguiente información:

1 - Nombre del Titular del producto.

2 - Domicilio y teléfono comercial

3 - Número de habilitación del establecimiento elaborador, o del que corresponda y fotocopia del certificado de habilitación.

4 - Cartas cruzadas de vinculación entre el titular del producto y el establecimiento registrado debidamente autenticadas.

5 - En caso de Importador/Exportador fotocopia de inscripción en la Administración Nacional de Aduanas.

6 - Nombre y Apellido del Representante legal y del Director Técnico y número de documento de ambos.

7 - Número de CUIT

8 - Denominación genérica del producto

9 - Nombre/Marca

10 - Forma física o tipo de presentación.

11 - Firma del Representante legal y del Director Técnico

12. - Nombre químico, nombre común o genérico de las materias primas y número CAS

13 - Composición cuali-cuantitativa porcentual del producto indicando sus componentes por rangos.

14 - Método de elaboración y Método de Control de Calidad del producto terminado.

15 - Categoría/clase de uso

16 - Descripción del envase primario y secundario (cuando exista y fuera necesario)

Descripción del sistema de identificación del lote o partida.

17 - Características físico químicas del producto.

18 - Texto de rótulo y prospecto (de corresponder). En el caso de productos importados presentar rótulo original y proyecto de rótulo en castellano por triplicado.

19 - Para productos importados presentar fotocopia autenticada del Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad Sanitaria competente o por la empresa elaboradora avalado por la Cámara de Comercio del país de origen, debidamente legalizado, y en su caso traducido por traductor público matriculado.

Art. 2°

Para registrar productos de Riesgo IIA y IIB, el interesado deberá presentar, además de todos los requisitos solicitados para los productos de Riesgo IB, con carácter de declaración jurada la siguiente información de acuerdo a los siguientes ítems:

a - Productos con Acción antimicrobiana

1 - Especificaciones físicoquímicas, información técnica y de seguridad y contenido de posibles impurezas y sus concentraciones, cuando los hubiere de los principios activos.

2 - Métodos analíticos para identificar y valorar los principios activos.

3 - Estudios de estabilidad.

4 - Metodología de análisis del producto terminado.

5 - Ensayos de efectividad

5.1 - La evaluación de la actividad antimicrobiana será efectuada con las "Cepas Patrones de microorganismos" detallados en el ANEXO I de la presente Disposición, de acuerdo con la categoría del producto los cuales responden a patrones internacionales.

5.2. - Los microorganismos a ser utilizados en los ensayos de efectividad para cada tipo de producto responden a patrones internacionales

6 - Evaluación Toxicológica: La clasificación de riesgo de productos con acción antimicrobiana será efectuada tomando como base los test toxicológicos agudos que constan en el ANEXO II de la presente Disposición, de acuerdo con la forma de presentación, finalidades e instrucciones de uso.

Para solicitudes de inscripción de desinfectantes cuyos principios activos no estén en el listado del ANEXO III de la presente Disposición, deberán acompañar para su tramitación la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.

7 - Para los productos a base de bacterias, informaciones según la norma C239/24 del 3/9/93 de la CEE y sus actualizaciones.

b - Productos con acción desinfectante.

1 - Composición cualitativa y cuantitativa del producto, expresada en concentración porcentual (peso/peso o peso/volumen)

2 - Tipo de formulación, sus características físico-químicas incompatibilidad con otras sustancias

2.1 - No se permitirán los rodenticidas formulados líquidos o en polvo, ni formulaciones de liberación lenta a base de DICLORVOS.

3 - Metodología de análisis del(os) principio(s) activo(s) y su determinación en el producto formulado.

4 - Grado de pureza y procedencia del(os) producto(os) técnico(os). Identidad, concentración y toxicidad cuando sea el caso de las impurezas presentes en este(os) último(s)

5 - Especificaciones físico-químicas de las materias primas, nombre común o técnico común, nombre comercial, nombre químico, fórmula estructural, datos de peligrosidad y límites de seguridad de exposición en ambientes de trabajo (tlv o índices similares)

6 - Datos que comprueben la estabilidad del producto por el plazo de validez pretendido.

7 - Clasificación de acuerdo a las plagas contra las que se lo recomienda y modo de acción.

8 - Test de eficacia del producto en la dilución de uso, sobre las plagas indicadas en el panel principal del rótulo.

8.1 - Test de eficacia del producto o literatura sobre la acción de sus principios activos en las concentraciones propuestas para las plagas indicadas en el panel secundario del rótulo.

9 - Determinación experimental de la DL50 oral en ratas blancas machos para productos de venta libre al consumidor.

9.1 - Será...