Disposición 3436/1998

• Fecha de disposición: 24 Julio 1998
• Fecha de publicación: 24 Julio 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28944

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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 3436/98

Conformación que efectuará la Comisión Evaluadora y Asesora de Ensayos Clínicos de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, en relación a modificaciones a los estudios clínicos ya autorizados.

Bs. As., 17/7/98

VISTO las Disposiciones A N.M.A T. N° 1138/95 y N° 5330/97 y el Expediente N° 1-47-3614-98-1 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por disposición A.N.M.A.T. N° 1138/95 se constituyó la Comisión Evaluadora y Asesora de Ensayos Clínicos de la A.N.M.A.T., en el ámbito de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines.

Que por la Disposición A.N.M.A.T. N° 5330/ 97 se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica.

Que una vez autorizado por A.N.M.A.T. la realización de un ensayo clínico, y puesto en ejecución, surgen diversas situaciones que motivan por parte del patrocinante o el investigador principal la realización de modificaciones al protocolo aprobado originariamente.

Que algunas de las mencionadas modificaciones se basan en evidencias de centros internacionales coordinadores o de la propia experiencia local, destinadas a brindar inmediata y mayor protección a los pacientes o voluntarios incluidos en una investigación clínica, buscando minimizar efectos secundarios y reacciones adversas a través de mejores y más frecuentes controles, o reducción y espaciamiento de la medicación.

Que asimismo, en algunas circunstancias se torna conveniente la importación adicional de cantidades razonables de medicamentos, placebos o material descartable, a las cantidades ya autorizadas por esta Administración Nacional, por errores iniciales en los cálculos, necesarias para no interrumpir la secuencia terapéutica.

Que por último, se requiere en ciertos casos la exportación adicional de materiales biológicos en cantidades superiores a las originalmente previstas en la autorización otorgada por la A.N.M.A.T., los cuales son perecederos y habitualmente deben conservar una cadena de frío.

Que las situaciones descriptas precedentemente constituyen modificaciones a los protocolos de ensayos clínicos previamente autorizados por esta Administración Nacional, y se tratan de situaciones urgentes que pueden afectar la salud de pacientes enrolados en investigaciones clínicas.

Que por...