Disposición 793/1998

• Fecha de disposición: 05 Marzo 1998
• Fecha de publicación: 05 Marzo 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28850

Disposición 793/98 del 02/03/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica SALUD PUBLICA Disposición 793/98 Adviértese sobre la constatación de fallas en el funcionamiento del dispositivo medico denominado 3M Capital Hip System versión Modular y Monoblock Cemented Hip Sistema Mchs, prótesis utilizadas para los reemplazos de cadera. Bs. As., 2/3/98 B.O.: 05/03/98 VISTO el Expediente Nº 1-47-1441-96-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y, CONSIDERANDO: Que por fas referidas actuaciones la Dirección de Tecnología Médica dependiente de esta Administración Nacional advierte que el ente regulador de dispositivos médicos del Reino Unido de Gran Bretaña (MEDICAL DEVICE AGENCY - MDA) emitió un comunicado por el que informa la constatación de fallas en e} funcionamiento del dispositivo médico denominado 3M CAPITAL HIP SYSTEM versión MODULAR Y MONOBLOCK CEMENTED HIP SYSTEM MCHS. Que en el informe consta que la autoridad sanitaria británica ha investigado los reportes de funcionamiento clínico de este tipo de prótesis, los cuales no conforman los altos estándares aceptados para el reemplazo de cadera, habiéndose registrado falla en el implante en hasta el 21 % (veintiuno por ciento) de los casos en 5 (cinco) años. Que los implantes estuvieron en plaza entre 1991 y 1997, estimándose que fueron utilizados en el 2% (dos por ciento) de los reemplazos de cadera efectuados en el Reino Unido durante ese período. Que las investigaciones efectuadas por MDA permiten demostrar que el componente femoral afloja tempranamente produciendo una extensa pérdida ósea en el femur proximal. Que la firma 3M ARGENTINA S.A.C.I.F.I.A., como también su distribuidor autorizado, METAL IMPLANTS S.R.L., han hecho saber a esta Administración Nacional su compromiso de no comercializar el stock de las prótesis en cuestión. Que entre las atribuciones y obligaciones de esta Administración Nacional se cuenta la de adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos objeto de su fiscalización, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme la normativa vigente. Que en tal sentido se estima adecuada notificar el tenor del reporte internacional ya citado a las entidades...