Disposición 1411/1996

• Fecha de disposición: 30 Abril 1996
• Fecha de publicación: 30 Abril 1996
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28385

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1411/96

Suspéndese como medida cautelar la comercialización de las mismas en todo el Territorio Nacional que contengan gangliósidos de origen bovino.

Bs. As., 29/3/96

VISTO el Expediente N° 1-47-6345-95-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que los gangliósidos son moléculas de origen natural conformadas por complejos de glicoesfingolípidos componentes de las membranas celulares de mamíferos y en particular de células nerviosas y membranas intracelulares de cerebro bovino.

Que durante el año 1995 esta Administración Nacional encomendó a un Grupo de Trabajo estudiar las medidas a adoptar, en relación a especialidades medicinales que contengan gangliósidos obtenidos de cerebros bovinos como principios activos, que dio lugar a la Disposición N° 5511 del 28 de Diciembre de 1995.

Que teniendo en cuenta el aumento de información de causística sobre enfermedades susceptibles de ser transmitidas entre y por el ganado bovino relacionadas a priones que motivan encefalopatías cuyos mecanismos podrían tener relación con las enfermedades humanas del mismo tipo, tales como Síndromes de Creutzfeld Jacob y Gerstmann - Sträussler - Scheinker y que ante la eventual posibilidad de transmisión se requiere de un seguimiento particular a aplicar en las especialidades medicinales elaboradas a partir de de derivados bovinos especialmente en aquellos que utilizan el sistema nervioso central del animal.

Que por lo tanto la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica necesita implementar medidas cautelares más rigurosas para el control del riesgo, debido a que las características de los agentes productores de estas enfermedades han demostrado resistencia a los métodos fisicoquímicos convencionales sin alcanzar los niveles de bioseguridad requeridos.

Que estos productos son comercializados en Argentina, tanto los elaborados en el país como los importados de países pertenecientes a la Comunidad...