Disposición 3624/1995
Fecha de disposición | 05 Octubre 1995 |
Fecha de publicación | 05 Octubre 1995 |
Sección | Disposiciones |
Número de Gaceta | 28243 |
Voces: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 3624/95
Suspéndese la importación, elaboración, comercialización y uso de productos hemoderivados elaborados a partir de placentas humanas.
Bs. As., 26/9/95
VISTO el Expediente Nº 1-47-5606-95-1 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia del Plan de Inspecciones realizado a los Laboratorios productores y/o importadores de productos hemoderivados se verificó la no existencia de certificaciones de plasma, que es la materia prima utilizada en la elaboración de estos productos.
Que se verificó que el producto Albúmina Humana del Lab. Merieux era de origen placentario, lo cual no figura en el rótulo ni en el prospecto como así tampoco en el certificado de autorización de dicho producto.
Que en Francia se ha prohibido la producción y comercialización de productos derivados de albúmina de placenta humana, debido al riesgo de transmisión de la enfermedad de Creuzfeld Jacobs.
Que el laboratorio Pasteur Merieux de Francia único elaborador de estos productos, decidió suspender la producción debido a la decisión tomada por el Ministerio de Salud de Francia como consecuencia de un estudio efectuado por un grupo de seguridad viral sobre la albúmina (Diciembre de 1993).
Que de acuerdo con la documentación recibida del Instituto Nacional para Estándares Biológicos y Control de Inglaterra, nunca ha sido producido o licenciado este tipo de productos en el Reino Unido.
Que en Alemania la Oficina Oficial de Salud ha suspendido la licencia de productos de preparación de albúmina derivada de placenta humana.
Que esta Administración Nacional tiene competencia en el control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas y medicamentos, como así también en la obligación de adoptar las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población.
Que este Instituto llegó a la...
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