Disposición 2182. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de disposición: 15 Marzo 2018
• Fecha de publicación: 15 Marzo 2018
• Sección: Disposiciones

I5489166I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 2182/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 07/03/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-6754-17-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la firma FRESENIUS KABI S.A. notifica el extravío de 8 (ocho) Bombas Marca: Fresenius, Modelo: Volumat Agilia AR cuyo N° de serie se describen a continuación: 22653044, 22651791, 22651758, 22652421, 22653041, 22651815, 22651813 y 22651819.

Que al respecto, acompaña denuncia ante Comisaría Tigre 2da. General Pacheco, de la Provincia de Buenos Aires.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la firma denunciante es una empresa fabricante e importadora de productos médicos habilitada por esta Administración mediante Disposición A.N.M.A.T. Nº 7854/14.

Que asimismo la DVS agrega que los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo III y se encuentran autorizados por esta Administración bajo el Registro PM 648-24.

Que atento las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, y toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional del producto "Bomba de infusión volumétrica marca VOLUMAT, Modelo Agilia, series: 22653044, 22651791, 22651758, 22652421, 22653041, 22651815, 22651813 y 22651819."

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) por se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto N° 1490/92.

Que respecto de la medida aconsejada resulta competente esta...