Disposición 2174. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de publicación: 15 Marzo 2018
• Fecha de disposición: 15 Marzo 2018
• Sección: Disposiciones

I5489190I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 2174/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 07/03/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1673-17-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) hace saber las irregularidades detectadas en una inspección (mediante O.I. N° 2017/4678-DVS-2602) en la sede de la empresa "LA COMERCIAL MEDICA S.A.", sita en la Avenida San Martín 1078, Rio Gallegos, Provincia de Santa Cruz.

Que el área antes indicada refiere que mediante la O.I. antes mencionada se constituyó en la sede de la empresa LA COMERCIAL MEDICA S.A. donde se retiró en carácter de muestra el siguiente producto médico: Una unidad de "Catéter para arteria umbilical, de poliuretano /argyle/ Tamaño del Catéter 2.5 FR / Longitud 12\u2019\u2019/30cm/ LOT 992170/ Manufactured by Sherwood Medical. St. Louis, MO. U.S.A."

Que la DVS agrega que de la muestra retirada no se observan datos del titular responsable en Argentina ni vencimiento.

Que con relación a la procedencia del mencionado producto se le consultó al responsable de la empresa inspeccionada quien manifestó que "no posee la factura de compra correspondiente" y agregó que "la unidad en cuestión fue enviada, sin ningún tipo de documentación, por la sucursal Comodoro Rivadavia al momento de su cierre, la que al día de la fecha no se encuentra funcionando".

Que mediante Orden de Inspección N° 2017/4544-DVS-2522 la DVS realizó una inspección de la sede de la firma "Covidien Argentina S.A.", empresa titular del producto Catéter umbilical marca Argyle, sita en Marcos Sastre 1990, General Pacheco, Provincia de Buenos Aires.

Que en esa oportunidad le exhibieron a la Directora Técnica el producto médico retirado como consecuencia de la primera orden de inspección citada, manifestando que "el lote 992170 del producto bajo estudio no ha sido importado ni comercializado en...