Disposición 141. DI-2019-141-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos: prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de disposición: 08 Enero 2019
• Fecha de publicación: 08 Enero 2019
• Sección: Disposiciones

I5662059I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 141/2019

DI-2019-141-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos: prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 07/01/2019

VISTO el Expediente EX-2018-64293291--APN-DVPS#ANMAT, de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/3600-DVS-1938, personal de esa Dirección se constituyó en sede de la firma Centro de Equipamiento Médico SRL (CEMED), con domicilio en la calle 28 de Julio N° 427 de la localidad de Trelew, provincia de Chubut.

Que en dicha oportunidad se retiraron del establecimiento con carácter de muestra los productos médicos: A- Una (1) unidad de tubo de traqueostomía pediátrico rotulado como "Shiley/pediatric tracheostomy tube/Contents: One each/Sterile/Ethylene oxide sterilized/Shiley Inrorporated U.S.A./Lot N° 8700110600". No se observa fecha de vencimiento ni datos del titular responsable en Argentina. B- Una (1) unidad de "SONDA P/ ASPIRACIÓN DE MUCUS E INHALACION DE OXIG. DE P.V.C. TIPO K32/ELABORADO POR KAUTION SA/ CONCORDIA 4243 CAP. FED. / A.N.M.A.T. EX. N° 1-47-9803/99/2/ MF MEDIFRAN/ INDUSTRIA ARGENTINA/ EST. POR STERILOX/ 00320". No se observa fecha de vencimiento. C- Una (1) unidad de "Steri-Strip BRAND/10/R1546/Suturas cutáneas/STERILE/ ¼ in x 4 in/ 6 mm x 10 mm/Surgical Products Division 3M/ Made in USA BY MINN. MINING & MFG. CO. / MINNESOTA". No se observa fecha de vencimiento, ni número de lote, ni los datos del titular responsable en Argentina. D- Una (1) unidad de agujas de sutura rotuladas como "SMIC/SUTURE NEEDLE (STAINLESS STEEL) / 1/8 CIRCLE/ 0.9X40 m/m/ MADE IN CHINA". No se observa fecha de vencimiento, ni número de lote, ni los datos del titular responsable en Argentina.

Que con respecto a la documentación de procedencia de las unidades descriptas precedentemente, la responsable de la firma refirió que no contaba con ésta al momento de la inspección, por lo que se comprometió a remitirla en copia a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, no habiendo aportado la documentación solicitada.

Que con el objetivo de verificar la legitimidad del...