Disposición 1291. DI-2018-1291-APN-ANMAT#MSYDS

• Fecha de disposición: 30 Octubre 2018
• Fecha de publicación: 30 Octubre 2018
• Sección: Disposiciones

I5624937I#

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1291/2018

DI-2018-1291-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 26/10/2018

VISTO el Expediente N° EX-2018-49977357-APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Fiscalización y Control de Riesgos del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante INAME) por medio del cual hizo saber todo lo actuado con relación a la firma ROUX OCEFA SOCIEDAD ANÓNIMA.

Que mediante Orden de Inspección Nº 2018/2990-INAME-369, personal del Departamento de Inspecciones de la Dirección de Fiscalización Gestión de Riesgos de INAME realizó una inspección de verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en el establecimiento donde funciona la aludida firma, sito en Medina Nº 138 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que cabe señalar que la aludida firma se encuentra habilitada por Disposición ANMAT N° 0340/14, bajo el Legajo Nº 6.572 como Elaborador de Especialidades Medicinales en las formas farmacéuticas de: semisólidos (cremas, emulsiones y geles), líquidos no estériles (soluciones orales, soluciones para nebulizar, lociones y colutorios) y líquidos estériles (soluciones inyectables de pequeño volumen), en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni oncológicos, ni hormonales, con domicilio en la Av. Luis Piedrabuena N° 3253, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, que funciona en forma conjunta con la planta ubicada en la calle Medina 138, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que asimismo, se encuentra habilitado como Elaborador de ingredientes farmacéuticos activos a base de microorganismos vivos pro-bióticos en las formas farmacéuticas de sólidos (cápsulas) y líquidos no estériles (suspensiones orales) con domicilio en la Av. Luis Piedrabuena N° 3253, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de: sólidos (comprimidos, comprimidos...