Disposición 12696-E. Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición:29 de Diciembre de 2017
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 12696-E/2017

Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 14/12/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1408-17-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que se hizo presente en la sede de esa Dirección el Director Técnico (DT) del laboratorio Allergan Productos Farmacéuticos S.A. a fin de informar que la firma que representa recibió un reporte por parte de un médico, dando cuenta de la sospecha de legitimidad de una unidad del producto "Botox 150 UNITS, Botullinum Toxin Type A, lote 5G30703925, vence 2018.07. ALLERGAN".

Que el denunciante exhibió ante el personal de la DVS, la unidad dubitada y una contramuestra original del producto en cuestión, detallando las diferencias que observaron:

Original Apócrifo
Vial Diámetro 2,5 cm Altura 3,9 cm Diámetro 2,1 cm Altura 4,5 cm
Rotulo (vial) Etiqueta autoadhesiva con holograma de seguridad que rodea todo el frasco que reza: BOTOX Onabotulinumtoxin A vial de 100 UNIDADES. Preparación estéril secada al vacío. Venta bajo receta archivada. Elaborado por Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co Mayo, Irlanda. (texto en español) Etiqueta autoadhesiva sin hologramas de seguridad que ocupa tres cuartos del frasco que reza: Botulinum Toxin Type A. BOTOX. 150 UNITS. Purified Neurotoxin Complex. TM Allergan. (texto en inglés)
Codificación de vencimiento Debajo del sitio donde la etiqueta reza "Vence", reza: May 19 (mes abreviado con tres letras y año con dos dígitos) En la etiqueta autoadhesiva reza: "2018.07" (año con cuatro dígitos y mes con dos dígitos)
Codificación de lote Debajo del sitio donde la etiqueta reza "Lote": Se codifica una letra, seguido de cuatro dígitos numéricos, una letra y un digito numérico. En la etiqueta autoadhesiva reza: "LOT 5G30703925" que no corresponde a ningún lote distribuido por el laboratorio.
Precinto de seguridad del vial. Tapón de goma cubierto con aluminio recubierto de polipropileno color de acuerdo a la presentación (100 U: violeta y 200 U: naranja). Leyenda sobre virola de aluminio: "ALLERGAN® (100 u -200 u según corresponda)" y codificación de número de lote en tinta negra. Tapón de
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