Disposición 1210. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 15 Febrero 2016
• Fecha de publicación: 15 Febrero 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 1210/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 05/02/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-41-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones del VISTO remitidas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) a raíz de una inspección realizada a la firma BIOTECHNO PHARMA SOCIEDAD ANÓNIMA, sita en la Avenida Vélez Sarsfield N° 5700, Parque Industrial Nort Wind, ciudad de Munro, provincia de Buenos Aires.

Que dicha firma se encuentra habilitada ante esta Administración Nacional como "LABORATORIO ELABORADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES EN LAS FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, EXCLUSIVAMENTE PARA LA ETAPA DE COMPRESIÓN Y PARA EL FRACCIONAMIENTO DE POLVOS, EN TODOS LOS CASOS NO ESTÉRILES Y SIN PRINCIPIOS ACTIVOS BETALACTÁMICOS, NI CITOSTÁTICOS, NI HORMONALES. ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES" según Disposición ANMAT N° 2279 de fecha 19 de marzo de 2015.

Que por O.I. N° 2016/138-INAME-1148, personal del INAME concurrió al establecimiento antes indicado con el objetivo de realizar una inspección de verificación de Fiscalización de Producto, por sospecha de incumplimiento.

Que en dicha inspección se detectaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) clasificadas como mayores, según la Disposición ANMAT N° 2372/2008 - ANEXO II, en lo que se refiere al producto TRU COMPUESTO SUSPENSIÓN, Lote N° 5Z085, Vencimiento 12/2017, fecha de elaboración 4 de diciembre de 2015, principios activos: tinidazol y mebendazol.

Que de la lectura del Registro de Proceso de Lote surgió que: no se adjuntaron rótulos de limpieza de áreas y equipos, y a la fecha de la inspección no se había comenzado con la verificación y validación de la limpieza de áreas y equipos; el lote del producto fue elaborado con un equipo mezclador MTA 100I/6 no calificado y "prestado", según dichos del Director Técnico; no se exhiben los protocolos de control de procesos para los ensayos físico químicos indicados a realizar en el granel de polvos; los resultados microbiológicos fueron efectuados sin realizar los controles positivos, asimismo no se exhibe el control deI test de promoción de crecimiento del medio TSB N° de lote VM642538423; no se exhibe fecha y firma del Director Técnico que acredite la liberación de este lote de este producto ni se exhibe la aprobación por escrito de un responsable de Control de Calidad que el producto cumple con las especificaciones; las etapas de elaboración fueron verificadas por personal de Garantía de Calidad, debido a que la empresa carecía de Jefe de Producción; los resultados de los controles físico químicos y microbiológicos fueron verificados por el Director Técnico pues el sector de Control de Calidad cuenta con una sola persona y no tienen Jefe de Control de Calidad.

Que por todo lo expuesto el INAME indicó que la firma estaría presuntamente incumpliendo de la Disposición ANMAT N° 2819/04 los ítems 4.3 "La calificación y validación debe establecer y proveer evidencia documentada que: (a) los locales, sistemas de soporte, equipamiento y procesos han sido diseñados de acuerdo con los requerimientos para las BPF (calificación de diseño o DQ); (b) los locales, sistemas de soporte y equipamiento han...