Disposición 10946-E. Prohibición de uso y distribución.

• Fecha de disposición: 26 Octubre 2017
• Fecha de publicación: 26 Octubre 2017
• Sección: Disposiciones

I5419753I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 10946-E/2017

Prohibición de uso y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1108-17-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa sobre irregularidades detectadas con respecto a un determinado producto médico, sugiriendo la adopción de medidas preventivas.

Que la DVS manifiesta que mediante Orden de Inspección N° 2017/2440-DVS-1374, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Junín N° 1029 de la Ciudad de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma KONTROL A S.A.

Que en tal oportunidad, se retiró como muestra el siguiente producto médico: -Material textil verde, contenido en una doble bolsa plástica, con un rótulo que reza "KIT ODONTOLOGIA \u2013 CAMISOLIN 2 \u2013 C/MANGUERA 2 \u2013 C/PACIENTE 1 \u2013 COMPRESAS 1 \u2013 COFIAS 2 \u2013 BOTAS 2 \u2013 BARBIJO 1" y un segundo rótulo, en tinta negra y fondo blanco, que indica "LABORATORIOS BACK \u2013 DIRECTOR TECNICO DR. GERMAN SAPIA \u2013 Habilitación A.N.M.A.T. Resol. 255/94 \u2013 Disposición 623/02 \u2013 Legajo n° 275 \u2013 Vencimiento 2020 \u2013 Industria Argentina \u2013 Esterilizado por Oxido de Etileno".

Que con relación a la procedencia de este producto, la apoderada del establecimiento manifestó que "no posee la factura de compra en este acto, ya que fue distribuida por una persona para ser entregada a los odontólogos en carácter de muestra sin mediar documentación".

Que posteriormente, mediante Orden de Inspección N° 2017/2442-DVS-1376, personal de la DVS se hizo presente en el domicilio de la calle Moctezuma N° 1050/1052 de la Ciudad de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma BACK S.A.

Que en tal oportunidad, se exhibió al Gerente el producto médico retirado según Orden de Inspección N° 2017/2440-DVS-1374.

Que al respecto, el inspeccionado manifestó que "se trata de unidades no fabricadas ni esterilizadas por Back S.A., desconociendo por completo el origen de las mismas", y asimismo aclaró que "Back S.A. no posee productos médicos propios, sino que su actividad consiste exclusivamente en brindar servicio de esterilización a terceros".

Que en cuanto a los rótulos, el gerente...