Disposición 10441. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 18 Diciembre 2015
• Fecha de publicación: 18 Diciembre 2015
• Sección: Disposiciones

Disposición 10441/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 03/12/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-599-15-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y ;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud --DVS-- hace saber mediante informe obrante, a fojas 1/2, las irregularidades detectadas por parte de la firma FUNDAR DERMO ESTÉTICA de Juan Carlos Espinaze.

Que la mencionada Dirección informa que con fecha 5 de agosto de 2015, mediante Orden de Inspección N° 2015/3615-DVS-3371, los fiscalizadores se hicieron presentes en la oficina comercial y de ventas de la empresa FUNDAR DERMO ESTÉTICA de Juan Carlos Espinaze, en tal oportunidad se constató que en el depósito había stock de equipamiento médico de fabricación propia; a saber: ultrasonido, electro estimulación, ultra cavitación, radiofrecuencia y microdermoabrasión.

Que durante la inspección se observaron los siguientes manuales de uso, con el detalle y descripción de los equipos fabricados por "FUNDAR DERMO ESTETICA", los cuales se enumeran para mayor precisión: KINESIS. Se menciona aplicaciones terapéuticas tales como: "cardiología", "oncología", "inflamación", "traumatología", entre otras"; TRENOVA: se mencionan indicaciones terapéuticas tales como: "mialgias", "atrofia muscular", "tratamiento del dolor", entre otras; MODELA: Se mencionan indicaciones terapéuticas tales como: "efecto analgésico", entre otras.

Que cabe aclarar que la Disposición ANMAT N° 2319/02 indica en su Anexo I, Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento asimismo, la Disposición ANMAT N° 2318/02 establece en su Anexo I, Parte 3, que es obligatorio el registro de todos los productos médicos.

Que la citada Dirección indica que los productos en cuestión corresponden a productos médicos de clase de riesgo II.

Que con fecha 29 de octubre de 2015, fiscalizadores de la dirección realizaron una inspección --O.I. N° 2015/5485-DVS-4504-- en el establecimiento Fundar Dermoestética de Juan Carlos Espinaze constatando que solo posee habilitación municipal en el rubro "Ensamble de Instrumenal armado de apartología de electromedicina".

Que se verificó documentación de venta de la firma observándose como clientes a anestesista, cosmetólogas y cosmiatras.

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