Disposición 1032. Prohibición de uso y distribución.

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 3 de Febrero de 2017

Disposición 1032/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 31/01/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-962-16-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones del VISTO en las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), puso en conocimiento que realizó una inspección en sucursal de la firma NOVACORP SOCIEDAD ANÓNIMA, sita en la calle Viamonte N° 1462 de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, en el marco de fiscalización de productos médicos no programada.

Que por Orden de Inspección N° 2016/3946-DVS-7724 de fecha 6 de septiembre de 2016 (foja 3/6) se concurrió a la sucursal antes indicada, la cual no posee habilitación sanitaria emitida por esta Administración Nacional, donde se retiraron como muestra los siguientes productos: 1) Una (1) doble bolsa tipo pouch que contiene una cuna con un elemento punzante con mango color rojo y celeste, y extremo metálico (punta de shaver). La bolsa pouch interna posee stickers adheridos, que a contra luz, dejan ver las inscripciones "Stryker / AGGRESSIVE PLUS /4mm/Ref 274-544-000". Además, posee en la bolsa externa un sticker que reza "OXIMED/104864G/OX/C: Novacorp / VENCIMIENTO: 10.05.16"; 2) una (1) unidad rotulada como "Dyonics/Incisor/(Lime Green)/4.5mm/Lot #:3159015/Vencimiento: 2017-08/Reprocessed by Stryker Sustainability Solutions/7205313". Este producto médico se encuentra acondicionado en una cuna plástica con la inscripción en relieve "Stryker". El elemento punzante presenta en su mango la inscripción "Dyonics"; 3) una (1) unidad rotulada como "Dyonics / Incisor / (Lime Green) / 4.5mm / Lot #:3171901/Vencimiento: 2017-08/Reprocessed by Stryker Sustainability Solutions/7205313". Este producto médico se encuentra contenido en una cuna plástica con la inscripción en relieve "Stryker". El elemento punzante presenta en su mango la inscripción "Dyonics"; 4) una (1) unidad rotulada como "Dyonics/Incisor/(Lime Green)/4.5mm/Lot #:3151721/Vencimiento: 2017-08/Reprocessed by Stryker Sustainability Solutions/7205313". Este producto médico se encuentra contenido en una cuna plástica con la inscripción en relieve "Stryker". El elemento punzante presenta en su mango la inscripción "Dyonics".

Que la persona que dice ser empleado de la firma, que atendió a los fiscalizadores de la DVS, refirió que la empresa se dedica a la...