Disposición 10107/2019

• Fecha de publicación: 13 Diciembre 2019
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 11/12/2019

VISTO la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT, el EX-2019-106732656-APN-DGA#ANMAT, el EX-2019-108391656-APN-DGA#ANMAT, y

CONSIDERANDO:

Que por DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT se prohibió el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).

Que asimismo se estableció: a) que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan la aludida asociación deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la medida en un plazo de 90 días corridos a partir de su entrada en vigencia; b) que las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan la mencionada asociación, que se encuentren en trámite al momento de su entrada en vigencia, serán denegados sin intimación previa; c) que no se reinscribirán los certificados de especialidades medicinales que contengan la aludida asociación.

Que por los expedientes citados en el Visto, la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), y la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), respectivamente, se presentan promoviendo un recurso y reclamo contra la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT.

Que en particular manifiestan que las especialidades medicinales que contienen la asociación a dosis fijas de Glucosamina y Meloxicam se encuentran autorizadas, producidas y comercializadas en nuestro país desde hace más de 10 años, sin que existan y/o hayan ocurrido ni histórica ni recientemente sucesos y/o alertas que motiven la decisión adoptada por esta Administración.

Que también manifiestan que la aludida disposición no explica ni indica que se hayan tomado en consideración los antecedentes que sustentan la seguridad y eficacia de la asociación Glucosamina y Meloxicam.

Que asimismo agregan que la utilización de Glucosamina concomitante con AINEs es una necesidad terapéutica en algunas etapas del curso evolutivo de la osteoratritis, y que la asociación de Glucosamina y Meloxicam debe ser manejada respetando las normas inherentes a la buena práctica, equilibrando los riesgos y beneficios del tratamiento en un escenario clínico en particular, por lo que a criterio de los interesados, la combinación a dosis fija constituye una opción segura y efectiva, en beneficio de los pacientes que la necesitan.

Que también manifiestan que en...