Disposición 5461/2009

Fecha de la disposición: 2 de Noviembre de 2009
 
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ANEXO II MODELO DE DECLARACION JURADA DE CONSUMO DE SOLICITUDES TIPO '01 - D' Nombre Adquiriente (Empresa Terminal; Concesionaria; Representante o Distribuidor; etc.):

Fecha:

NUMERO SOLICITUD TIPO NUMERO CERTIFICADO DE FABRICACION/ IMPORTACION NOMBRE ADQUIRIENTE AUTOMOTOR FECHA ENTREGA SOLICITUD TIPO AL ADQUIRIENTE ENTREGO PERMISO CIRCULACION (SI/NO) FIRMA Y SELLO ANEXO III MODELO DE PLACA DE IDENTIFICACION METALICA DEL MOTOVEHICULO ANEXO IV MODELO DE CEDULA DE IDENTIFICACION DEL MOTOVEHICULO Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 5461/2009

Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de determinados productos.

Bs. As., 23/10/2009

VISTO el expediente Nº 1-47-1110-525-09-7 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) hace saber que por Nota 3128 del 27 de agosto de 2009 la firma Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L., en cumplimiento del ítem 5.10 de los Lineamientos Generales de Buenas Prácticas de Fabricación aprobadas por Disposición A.N.M.A.T. Nº 2819/04, informa el tratamiento interno dado a los reclamos recibidos en dicha entidad relacionados con el producto Reyataz (Atazanavir).

Que en particular la firma Bristol Myers Squibb Argentina S.R.L. (BMS) refiere la recepción de dos reclamos, a saber: 1) Fecha de recepción: 14 de julio de 2009; Reporte: se informaba que en un envase de Reyataz 300 mg (atazanavir), cápsulas, Lote 8G3072B, Vto. JUL 2010, contenía cápsulas 'blancas con la indicación 400'; 2) Fecha de recepción: 16 de julio de 2009; Reporte: el médico informa que un paciente suyo retiró una unidad de REYATAZ 300 mg (atazanavir) perteneciente al Lote 8G3072C, Vto: JUL 2010, en cuyo interior se observaban cápsulas y comprimidos de variadas formas y colores que no se correspondían a Reyataz 300 mg cápsulas; asimismo el sello de aluminio se hallaba repegado.

Que la firma BMS sigue informando que procedió a comparar las unidades remitidas con las contramuestras de laboratorio, y a analizar visual y químicamente ambos envases de los productos reportados.

Que con respecto al producto REYATAZ 300 mg, cápsulas, Lote 8G3072B, Vto. JUL 2010, advierte las siguientes diferencias:

Contramuestra Laboratorio Producto reportado Cápsulas 30 cápsulas de gelatina dura, con tapa color rojo opaco y cuerpo color...

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