Circular 11.

• Fecha de disposición: 26 Septiembre 2016
• Fecha de publicación: 26 Septiembre 2016
• Sección: Avisos Oficiales

Circular 11/2016

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 23/09/2016

Cumplimiento de Exigencia de Estudios de Bioequivalencia aplicable a nuevas solicitudes de registro y solicitudes de registro en trámite de especialidades medicinales.

1. - Plexo Normativo aplicable:

   Resoluciones de la Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria N° 229/00 y 40/01. Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2807/02, 7062/02, 2814/02, 3598/02, 5318/02, 4290/02, 4218/04, 2749/05, 5040/06 y su modificatoria 1746/07, 2446/07, 758/09, 3113/10, 1263/12, 4132/12, 4133/12, 4326/12, 4788/12, 2434/13, 4394/13, 6766/16 y las disposiciones que esta Administración dicte en el futuro definiendo productos de referencia involucrados en nuevas solicitudes de registro.

2. - Será condición para la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de productos farmacéuticos que requieran estudios de Bioequivalencia, contar con la Disposición ANMAT autorizante del ensayo clínico correspondiente de acuerdo a la normativa vigente.

3. - Al momento de solicitar la autorización del Primer Lote (Disposición ANMAT N° 5743/09) deberá presentarse la...