Aviso Oficial .

• Fecha de disposición: 11 Enero 2019
• Fecha de publicación: 11 Enero 2019
• Sección: Avisos Oficiales

I5664081I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA) con distinto nombre comercial y distinto n° de certificado y con el mismo sitio de elaboración, cualquiera de ellos podrá solicitar el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia efectuado por el otro laboratorio sobre ese producto.

En tal caso, uno de los laboratorios debe iniciar la solicitud de autorización de bioequivalencia y la correspondiente presentación de los resultados del estudio.

Por su parte, el laboratorio que solicita la extensión de bioequivalencia de otro producto deberá presentar la siguiente documentación:

1- Formulario de la Disposición ANMAT N° 4010/17 con los datos que corresponden del producto.

2- Resumen del estudio clínico y copia de la declaración jurada del biolote aportada en el expediente de bioequivalencia del primer producto con el que se realizó el estudio de bioequivalencia.

3- Copia del certificado de instrucción en el REM con todas las modificaciones posteriores autorizadas de ambos productos (si corresponde); o Número de expediente de solicitud de inscripción en el REM si se encuentra/n en trámite de inscripción con documentación que avale los datos característicos correspondientes al trámite del registro.

4- Copia de la disposición de aceptación de resultados de bioequivalencia correspondiente al primer producto que realizó el estudio de bioequivalencia.

5- Copia del Bach Record del Biolote del producto que realizó el estudio de...