ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

• Fecha de publicación: 17 Enero 2020
• Sección: Avisos Oficiales
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

CIRCULAR N°: 1

La Sociedad Argentina de Medicina Farmacéutica solicitó a esta Administración Nacional que se contemple la inclusión de al menos un médico con antecedentes o formación en medicina farmacéutica con el fin de velar por las Buenas Prácticas de Medicina Farmacéutica.

En tal sentido, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA recuerda la normativa vigente que estipula la inclusión de un profesional de la salud a fin de optimizar las Buenas Prácticas de Medicina Farmacéutica.

• Disposición ANMAT Nº 3870/1999: Dispone que cada laboratorio elaborador y/o importador de medicamentos debe designar un profesional perteneciente al laboratorio, que cumplirá funciones de enlace con esta Administración, a través del Departamento de Farmacovigilancia, a los efectos de intercambiar información sobre efectos adversos.

• Disposición ANMAT Nº 5358/2012: Aprobó las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”

Dispone lo siguiente:

• 1.3 ORGANIZACIÓN DEL AREA DE FARMACOVIGILANCIA/MIEMBROS INVOLUCRADOS

El Responsable de Farmacovigilancia (RFV) debe tener una formación adecuada y experiencia en Farmacovigilancia. Si no tiene calificación médica, debe tener acceso a una persona que tenga esa calificación dentro del equipo de trabajo, ya que la terminología médica deberá ser interpretada y analizada correctamente. Debe haber una persona designada como suplente en caso de ausencia de RFV. Esta persona debe tener la formación adecuada en el área. (incisos c y d).

• El TARC (Titular de Registro y Autorización de Comercialización) debe mantener un registro actualizado con los títulos de cada integrante, el curriculum vitae, la descripción del puesto de trabajo y la capacitación del personal involucrado en las tareas de Farmacovigilancia (inciso f).

• 1.4 INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA

• 1.4.4 Temas a revisar durante la inspección de Farmacovigilancia

• Se revisarán, aunque no exclusivamente, los siguientes ítems como parte de un plan de inspección…b) Estructura organizativa y gestión de la información.

• b.1) …La documentación de los POEs y las instrucciones para cubrir todos los aspectos de la Farmacovigilancia deben incluir, pero no se limitan a las siguientes actividades:

• Recolección y gestión de datos de Farmacovigilancia (de los pacientes, profesionales de la salud, los departamentos de información médica, los departamentos de reclamos de calidad, los departamentos de asuntos regulatorios, departamentos jurídicos, centros de producción...