ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

• Fecha de publicación: 10 Diciembre 2019
• Sección: Avisos Oficiales
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Procedimiento para solicitar la extensión de resultados de estudios de bioequivalencia a un grupo de especialidades medicinales (GEM)

1. Requisitos generales

Considerando el antecedente de la Circular ANMAT N° 001/19 que establece los requisitos para solicitar la extensión de resultados de estudios de bioequivalencia en general, la presente define el procedimiento a seguir para la solicitud de reconocimiento de la demostración de la bioequivalencia de manera conjunta para un grupo de especialidades medicinales (GEM) que cumplen con las tres condiciones siguientes:

a. Todos los productos incluidos en la solicitud son elaborados por el mismo fabricante, en las mismas condiciones de elaboración y en la misma planta habilitada por ANMAT.

b. Todos los productos poseen su propio certificado de registro y nombre comercial.

c. Todos los productos contienen el mismo ingrediente farmacéutico activo en la misma concentración y la misma fórmula cuali-cuantitativa en la misma forma farmacéutica que el producto que posee declaración de bioequivalencia.

2. Presentación de la solicitud

Todos los productos que cumplen los requisitos generales pueden presentar dentro del mismo trámite

- Cambio de elaborador

- Modificaciones post-registro de los productos.

- Solicitud de reconocimiento de demostración de bioequivalencia.

Cada laboratorio titular deberá abonar los aranceles correspondientes a cada cambio solicitado y el correspondiente a la solicitud de autorización de bioequivalencia.

Documentación requerida:

a. Nota de solicitud de tramitación conjunta para el GEM mencionando laboratorios titulares y productos que forman parte del grupo.

b. Copia de los comprobantes de pago de los aranceles para cada producto.

c. Disposición ANMAT que declara la bioequivalencia del producto del fabricante y copia de la declaración jurada del biolote correspondiente al producto del fabricante.

d. Nota de solicitud de cada laboratorio titular para cambio de sitio de elaboración, según condiciones establecidas en la Resolución MSyAS N° 223/1996.

e. Contrato de tercerización de cada empresa para la elaboración del producto en todas las etapas del proceso productivo, incluyendo el acuerdo para la extensión de los resultados del estudio de bioequivalencia.

f. Declaración jurada de cada titular de certificado listando la siguiente información acerca del producto propuesto:

- Fórmula cuali-cuantitativa y concentración

- Forma farmacéutica

- Sitio de elaboración (todas las etapas)

- Método de elaboración

- Tamaño de lote...