Disposición 6620/2014

Fecha de la disposición16 de Septiembre de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición 6620/2014Bs. As., 16/9/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-8909/14-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones, la Dirección Nacional de Productos Médicos informa sobre las irregularidades detectadas por parte de la firma MICRO FIT S.A., como consecuencia de las inspecciones llevadas a cabo en la sede de dicha firma como en la de la firma E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L.

Que por expediente Nº 1-47-5131-14-4 la firma E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L., solicitó su habilitación y autorización de funcionamiento como DISTRIBUIDOR DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO” en los términos previstos por la Disposición ANMAT 6052/13.

Que con el fin de verificar el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución, en fecha 26 de mayo de 2014 y conforme OI Nº 5647/14, la Dirección Nacional de Productos Médicos procedió a realizar una inspección en el establecimiento de la firma E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L., con domicilio en Uriburu 1010, 2° piso, Dpto. D, C.A.B.A.

Que durante la recorrida efectuada en las instalaciones de E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L. los inspectores actuantes observaron que en los productos: Implante dental Q-implant, diámetro 3,75 x 10 mm, Conexión Externa, Ref: SUR3710/QT, Lote: 221113Q, Vencimiento 11/2016 e Implante dental Q-implant, diámetro 3,75 x 10 mm, sin montador y sin tapa, Ref: SMT3710/QT, Lote: 270314Q, Vencimiento 03/2017; ambos con numero de PM 1607-1 y fabricados por Micro Fit S.A., figuraba en el empaque terciario la leyenda “Fabricado para Q-implant”.

Que asimismo el rotulado de los productos no contenía los datos según lo aprobado en las Disposiciones de registro Nº 221/07, 5186/11 y 4605/13.

Que ante las irregularidades observadas en los rótulos, mediante OI Nº 5650/14, personal de la Dirección mencionada procedió a inspeccionar a la firma MICRO FIT S.A., en el domicilio Charlone 1601, 2° piso, C.A.B.A, siendo atendido por la Representante Legal y por el Gerente de Producción, no encontrándose presente al momento de la inspección la Responsable Técnica.

Que la empresa MICRO FIT S.A. se encuentra habilitada por Disposición ANMAT Nº 5966/12 (legajo Nº 1607), como “EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MEDICOS” para el rubro “FABRICANTE DE IMPLANTES DENTALES Y PIEZAS PROTETICAS”, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004).

Que la habilitación para realizar la actividad del rubro mencionado, impone el deber de cumplir los requisitos previstos para importadores de productos médicos Clase III/IV.

Que durante la inspección antes...

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