Disposición 5892/2014

• Fecha de la disposición: 20 de Agosto de 2014



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 5892/2014

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 20/8/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-3110-555-14-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones referidas en el Visto de la presente la Dirección Nacional de Productos médicos informa que el Programa de Tecnovigilancia de esa Dirección recibió vía correo electrónico dos reportes de eventos adversos presuntamente relacionados con los productos médicos denominados como: a) “Stent Coronario marca Alvimédica, modelo Constant, PM 877-47, lote 5140100552”; b) “Stent Coronario marca Alvimédica, modelo Commander, PM 877-31, lote 5111200136”.

Que los productos mencionados son elaborados por la firma Alvimedica Tibbi Ürünler Sanayi Ve Dis Ticaret A.S. con domicilio en Istanbul Trakya Serbest Bolgesi Ferhatpasa Mahallesi Ataturk Bulvari Manolya Sokak Nº 7, Catalca, Istanbul, Turquía e importado localmente por la firma NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA, con domicilio en Juncal 2869, Martínez, Provincia de Buenos Aires (legajo Nº 877).

Que la aludida área refiere que en lo respectivo al producto médico referido en el ítem a) la descripción de los eventos adversos fue: “ruptura del stent. Se trabó el stent dentro del catéter guía, al sacarlo estaban rotos algunos struts del stent”; y respecto al producto médico referido en el ítem b): “liberación del stent del dispositivo dentro del tronco de coronaria izquierda. Al intentar posicionar el stent, el mismo se liberó dentro de la coronaria, desmontándose del balón”.

Que el Programa de Tecnovigilancia de la Dirección Nacional de Productos Médicos realizó una inspección mediante OI 5769/14 en la sede de firma NIPRO MEDICAL ARGENTINA SUCURSAL ARGENTINA en relación a los reportes mencionados.

Que durante el transcurso de la inspección personal de la empresa exhibió registro de dos reclamos relacionados a stent marca Alvimédica.

Que los reclamos exhibidos por la firma NIPRO MEDICAL CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA se encuentran relacionados a los siguientes productos: Stent Coronario Constant 2.5x17mm, Lote 5131100500 y Stent Commander 3.0x22 mm, Lote 5110800770, reclamo Nº 004/14 con fecha 12/06/14, siendo el motivo de ambos reclamos la escasa navegabilidad del stent.

Que el representante de la firma inspeccionada refirió que no hubieron...