Disposición 4791/2014

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición: 7 de Julio de 2014
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 4791/2014

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 7/7/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-19317/13-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones, la Dirección Nacional de Productos Médicos hace saber que, mediante expediente Nº 1-47-15549-11-6, la firma LUSVER S.R.L. solicitó la habilitación de un nuevo depósito sito en la calle Somellera Nº 977, CABA, como “DISTRIBUIDOR DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO E INVESTIGACION DE USO IN VITRO”, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2084/99.

Que la empresa se encontraba previamente habilitada por Disposición ANMAT Nº 3630/00, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2084/99 como “DISTRIBUIDOR DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO E INVESTIGACION DE USO IN VITRO”, en el domicilio Emilio Lamarca Nº 838, CABA.

Que con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, en fecha 28 de Junio de 2013, la Dirección Nacional de Productos Médicos procedió a realizar una inspección en el domicilio Somellera Nº 977, C.A.B.A., de lo que da cuenta la OI Nº 5131/13.

Que durante la recorrida efectuada los inspectores actuantes pudieron constatar algunas observaciones estructurales, como ser: 1) El área de Recepción/Expedición contenía elementos ajenos al sector; 2) El depósito de Productos para diagnóstico de uso “in Vitro” no poseía área destinada a los productos No Conformes. Asimismo se observaron productos que no correspondían a dicha área y los termómetros no se encontraban calibrados y 3) El depósito de agua del baño no se encontraba en condiciones apropiadas de uso.

Que en dicha inspección las Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 3623/97 no pudieron ser verificadas, atento que la firma no contaba con un manual de calidad ni con los procedimientos operativos estándar.

Que en fecha 27 de Septiembre de 2013, se le realizó a la firma una nueva inspección (OI Nº 5280/13), a los fines de corroborar si la misma había revertido las no conformidades detectadas en la inspección anterior.

Que durante el recorrido por las instalaciones, la comisión inspectora observó que en el depósito la firma poseía productos para diagnóstico de uso “in Vitro” para su comercialización y distribución. Asimismo pudo constatarse que la firma se...

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