Disposición Nº 4548/2014

• Fecha de publicación: 04 Julio 2014
• Fecha de disposición: 01 Julio 2014
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32919



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

Disposición Nº 4548/2014Bs. As., 1/7/2014

VISTO el Expediente Nº 1-0047-0000-008152-14-6 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT, organismo que funciona en la órbita de la SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, el Decreto Nº 1271 de fecha 29 de agosto de 2013, y

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1271/13 se aprobó la estructura organizativa de primer nivel operativo de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT, organismo que funciona en la órbita de la SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, conforme el Organigrama, Objetivos y Responsabilidad Primaria y Acciones que como Anexos I y II forman parte integrante del aludido decreto.

Que el artículo 7º del mencionado Decreto establece que esta ANMAT deberá aprobar la estructura organizativa de nivel inferior a la aprobada por el citado decreto.

Que por tal motivo corresponde establecer las segundas aperturas a las aprobadas por la norma mencionada precedentemente del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS, de la DIRECCION NACIONAL DE PRODUCTOS MEDICOS, de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS y de la DIRECCION GENERAL DE ADMINISTRACION.

Que la DIRECCION DE RECURSOS HUMANOS Y ORGANIZACION y la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del organismo han tomado la intervención que resulta de su competencia.

Que la SUBSECRETARIA DE GESTION y EMPLEO PUBLICO de la SECRETARIA DE GABINETE Y COORDINACION ADMINISTRATIVA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente disposición se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el artículo 7° del Decreto Nº 1271/13 y el artículo 17 del Decreto Nº 1545 de fecha 31 de agosto de 1994.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º

— Apruébanse las aperturas inferiores de la estructura organizativa de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, organismo descentralizado que funciona en la órbita de la SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, aprobada por Decreto Nº 1271 de fecha 29 de agosto de 2013, de conformidad con los Organigramas y Acciones que, como Anexos la, lb, lc, Id, le y II, forman parte integrante de la presente medida.

ARTICULO 2º

— Apruébase, en el ámbito de la DIRECCION DE RECURSOS HUMANOS Y ORGANIZACION dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT, organismo descentralizado que funciona en la órbita de la SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, la Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria, cuyas Acciones se detallan en Planilla Anexa al presente artículo.

ARTICULO 3º

— El gasto que demande el cumplimiento de la presente medida será atendido con cargo a los créditos presupuestarios de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

ARTICULO 4°

— Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO la

ANEXO lb

ANEXO Ic

ANEXO Id

ANEXO Ie

ANEXO II

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLlTICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

COORDINACION TECNICA

ACCIONES:

1. - Brindar apoyo permanente a las actividades técnicas de la Dirección Nacional.

2. - Instrumentar el seguimiento de los planes, programas y proyectos en la órbita de la Dirección Nacional.

3. - Coordinar la evaluación técnica de descargos interpuestos por el sector regulado, originados como consecuencia de medidas preventivas y/o sumarios por faltas sanitarias dispuestos por la Administración Nacional, de productos de competencia de la Dirección Nacional.

4. - Efectuar informe técnico sobre la imputabilidad de riesgo sobre las medidas preventivas adoptadas.

5. - Organizar y coordinar las actividades del Instituto en materia de calidad.

6. - Organizar y coordinar la elaboración de información estadística y la formulación y seguimiento de indicadores por parte de la Dirección Nacional.

7. - Ejercer el punto de vinculación entre el Instituto y el servicio de información a la comunidad, en coordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.

8. - Coordinar la distribución y seguimiento de las muestras recibidas.

9. - Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales y pericias judiciales, en coordinación con la Dirección General de Asuntos Jurídicos.

10. - Asistir, en coordinación con la Dirección General de Asuntos Jurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le sea requerido.

11. - Contribuir con la Dirección de Recursos Humanos y Organización en el relevamiento de necesidades de capacitación.

12. - Asistir en el cumplimiento de medidas correctivas, a fin de regularizar las observaciones que pudieran surgir de auditorías realizadas.

13. - Elaborar el programa anual de actividades y trabajo, el plan anual de compras, el anteproyecto de presupuesto y el seguimiento de sus cumplimientos en coordinación con la Dirección General de Administración.

    INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

    DIRECCION DE FISCALlZACION Y GESTION DE RIESGOS

    ACCIONES:

1. - Controlar las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la producción, elaboración, fraccionamiento, importación, exportación, depósito y comercialización de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos.

2. - Supervisar los procedimientos de verificación de Buenas Prácticas en los establecimientos bajo su competencia.

3. - Diseñar líneas de acción estratégicas que permitan atender los desafíos del control de nuevos productos incluyendo la utilización de nuevas tecnologías de control.

4. - Intervenir en el control, certificación y realización de las determinaciones analíticas de calidad de los productos de incumbencia.

5. - Dirigir la investigación sobre los reportes de desvíos de calidad de los productos de su incumbencia así como de aquellos que sean solicitados por otras Direcciones.

6. - Generar los proyectos de alertas rápidos y comunicados a la población por problemas de calidad de productos y/o incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación por parte de establecimientos, en coordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.

7. - Intervenir en las acciones conducentes para otorgar la certificación, habilitación, licenciamiento y/o autorización de funcionamiento de establecimientos y plantas dedicadas a la producción, elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y depósito de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos y las modificaciones posteriores a las licencias ya otorgadas.

8. - Proponer normas complementarias, modificatorias y/o aclaratorias de las acciones propias que promuevan los departamentos y/o servicios.

9. - Proponer proyectos de documentos y guías relacionados con las funciones de fiscalización y control de productos y establecimientos de su competencia.

10. - Intervenir técnicamente en la respuesta de oficios judiciales y pericias judiciales, en coordinación con la Dirección General de Asuntos Jurídicos.

11. - Asistir, en coordinación con la Dirección General de Asuntos Jurídicos, a prestar declaración testimonial, toda vez que le sea requerido.

    INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

    DIRECCION DE EVALUACION Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS

    ACCIONES:

1. - Entender en la evaluación de los trámites de solicitud de registro de especialidades medicinales y medicamentos.

2. - Entender en la evaluación de los trámites de solicitud de nuevas formas farmacéuticas, de nuevas concentraciones y otras modificaciones de especialidades medicinales y medicamentos inscriptos en el Registro.

3. - Brindar asistencia técnica en el proceso de reinscripción de medicamentos.

4. - Intervenir en los procesos de autorización y/o registros especiales de uso y/o comercialización de productos de competencia de la Dirección.

5. - Supervisar la revisión y evaluación de los rótulos, prospectos e información para el paciente de acuerdo a la información nacional e internacional disponible y pertinente para los productos de competencia de la Dirección.

6. - Intervenir en la asignación de la condición de expendio de medicamentos de acuerdo a la normativa vigente para los productos de su competencia.

7. - Intervenir en la aprobación de la ampliación o restricción de las indicaciones terapéuticas de los productos de su competencia.

8. - Proponer y elevar a la Dirección Nacional normas complementarias, modificatorias y/o aclaratorias de las acciones propias que promuevan los departamentos y/o servicios.

9. - Producir y emitir informes respecto a faltas a las normas y reglamentaciones vigentes en el ámbito de su competencia.

10. - Organizar y promover las actividades de farmacovigilancia de los medicamentos inscriptos en el Registro.

11. - Supervisar los procedimientos tendientes a fiscalizar las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

12. - Supervisar el tratamiento y seguimiento de las notificaciones de eventos adversos relacionadas con los medicamentos.

13. - Supervisar el tratamiento y seguimiento de los planes de gestión de riesgo y planes de eficacia, efectividad y seguridad de los medicamentos registrados.

14. - Sugerir a la Dirección Nacional las acciones que considere corresponder frente a notificaciones, señales o alertas ocurridos con medicamentos.

15. - Promover la creación de Efectores periféricos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, su asistencia y estimulación constante.

16. - Entender en...