Disposición Nº 875/2014

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 31 de Enero de 2014



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 875/2014Bs. As., 31/1/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-815-13-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), hace saber que fiscalizadores de esa Dirección, en el marco de la O.I. Nº 709-13 DVS, realizaron una inspección en la sede de la firma “IMPLAN SUR S.R.L.”, con domicilio en la calle Alvear Nº 725 de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires, habilitada por esta Administración como IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS, bajo Legajo Nº 722.

Que en dicha oportunidad, la comisión actuante, al no ser atendida, se dirigió al domicilio fiscal de la firma, ubicado en la misma localidad a pocas cuadras, en el domicilio de la calle Humberto Primo Nº 355, donde fue atendida por el apoderado de la firma, quien permitió el ingreso.

Que durante el recorrido personal de la DVS constató que la firma posee allí un depósito no habilitado sanitariamente, en el que se almacenan productos importados por “IMPLAN SUR S.R.L.” y productos adquiridos en plaza; y que habiéndose verificado el stock de productos almacenados en el depósito en cuestión, se constató stock de diferentes medidas de un producto rotulado como “Prótesis parcial Thompson - Hab. A.N.M.A.T. Res. 255/94 Disposición 2790/02 Nº 956 / Director Técnico Dr. Jose Gllende Farmacéutico M.N. 4458 / Fabricado por DQ Equip. Hosp. SA”, que consta de una pieza metálica implantable femoral, contenida en un doble pouch de esterilización con una etiqueta adherida en el pouch interno con los datos detallados, retirándose tres unidades del producto de diferentes medidas en carácter de muestra, dejándose el resto del stock inhibido preventivamente de uso y comercialización.

Que en consecuencia personal de la DVS realizó una inspección en sede de la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO S.A.” de acuerdo a la O.I. PM486, ocasión en la cual se exhibieron a la presidente de la firma las unidades retiradas de “IMPLAN SUR S.R.L.”, quien manifestó que “no han sido fabricados por DQ Equipamiento Hospitalario S.A., aclarando que DQ jamás ha fabricado ni comercializado prótesis implantables”, y asimismo, aclaró que “tampoco ha fabricado este tipo de productos para terceros...