Disposición Nº 7433/2013

• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 4 de Diciembre de 2013



MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DisposiciónNº 7433/2013Bs. As., 4/12/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-436-13-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, hace saber que fiscalizadores de esa Dirección, en el marco de la O.I. Nº PM203, realizaron una inspección en la sede de la firma “FECORMED de Darío Córdoba”, con domicilio en la calle Helguera 4437, Ciudad de Buenos Aires.

Que en la inspección indicada, el propietario aportó copia de facturas emitidas por la firma “DQ Equipamiento Hospitalario S.A.” con domicilio Pasco 231/3, Ramos Mejía, en la que se describen productos médicos que se corresponderían con productos implantables.

Que la Dirección mencionada indica que constataron en el sitio web www.dqsa.com.ar, el cual surge de la documentación comercial antes aludida, que se trata de “una pyme metalúrgica empeñada en producir implantes e instrumental de primera calidad (...) destinado a las áreas de traumatología, cirugía estética, neurocirugía y cirugía general”, los que “son fabricados bajo las estrictas normas exigidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica”, y atento a ello, habiendo la Dirección referida consultado el sistema de expedientes de esta ANMAT, constataron que la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO S.A.” inició ante esta Administración dos expedientes, siendo que el primero (que data de 1999) se trata de Inscripción como Importador y Exportador, y el segundo (que data del año 2005) referente al empadronamiento provisorio de productos médicos.

Que asimismo, en la base de datos del Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración se observaron varios trámites pendientes de aprobación correspondientes a productos de clases de riesgo I, II y III, de titularidad de la firma.

Que en consecuencia y por O.I. Nº PM390, personal de esa Dirección llevó a cabo una inspección en sede de la firma “DQ EQUIPAMIENTO HOSPITALARIO S.A.” con domicilio en la calle Pasco Nº 231/3 de la localidad de Ramos Mejía, manifestando, en dicha oportunidad, la presidenta de la firma que la misma “se dedica a la fabricación/mecanización de instrumental e implantes de uso quirúrgico, principalmente en traumatología”, exhibiendo Certificado de Habilitación Sanitaria B Nº 00250307, de fecha 14 de Julio de 2010, para la actividad FABRICACION DE EQUIPOS MEDICOS, QUIRURGICOS Y DE APARATOS ORTOPEDICOS, expedido por la Subsecretaría de Control Sanitario del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.

Que al exhibirle copia de la documentación aportada por la firma “FECORMED”, la representante de la firma “DQ Equipamiento Hospitalario...