Disposición Nº 3266/2013
| Fecha de disposición | 03 Junio 2013 |
| Fecha de publicación | 07 Junio 2013 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 32656 |
MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DisposiciónNº 3266/2013Bs. As., 3/6/2013
VISTO el Expediente Nº 1-2002-56-12-1 del Registro del Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley Nº 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley Nº 24.560, y la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11, y
CONSIDERANDO:
Que el proceso de Integración del Mercosur es de la mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.
Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del Mercosur, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.
Que el artículo 7 de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en su texto integral.
Que de acuerdo a los informes de fs. 9 y 11 las Resoluciones GMC 04/95, 131/96, 38/96, 65/96, derogadas por la Resolución 20/11, fueron incorporadas al Ordenamiento Jurídico Nacional mediante las Disposiciones ANMAT Nros. 191/99, 698/99, 3623/97 y 2676/99.
Que la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
— Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 131/96, 38/96 y 65/96)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.
— En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 20/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO (DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 131/96, 65/96 y 38/96)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).
— Derógase la Disposición ANMAT Nº 191/99.
— Derógase la Disposición ANMAT Nº 698/99.
— Derógase la Disposición ANMAT Nº 3623/97.
— Derógase la Disposición ANMAT Nº 2676/99.
— Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 20/11
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
(DEROGACION DE LAS RES. GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 04/95, 38/96, 65/96, 131/96 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la reglamentación de Buenas Prácticas de Fabricación relativa a productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro armonizada en el MERCOSUR debe buscar la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los productos comercializados en el ámbito de los Estados Partes.
Que es fundamental promover el perfeccionamiento de los sistemas nacionales referidos a la reglamentación y control de los productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/MS)
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria/Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Derogar las Resoluciones GMC Nº 04/95, 38/96, 65/96 y 131/96.
Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 31/V/2012.
Los Estados Partes deberán adoptar las medidas necesarias para la aplicación del presente Reglamento dentro del plazo de 180 días a partir de su incorporación.
LXXXVI GMC - Montevideo, 18/XI/11.
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
CONTENIDO
2.1. Disposiciones generales
2.2. Responsabilidad gerencial
2.3. Personal
2.4. Gestión de riesgo
2.5. Control de Compras
3.1. Requisitos generales
3.2. Registro histórico de producto
3.3. Registros de inspecciones y ensayos.
4.1. Control de diseño.
4.2. Registro maestro del producto.
5.1. Instrucciones generales
5.2. Controles de envasado, rotulado e instrucciones de uso
5.3. Inspecciones y ensayos
5.4. Inspección, medición y equipamientos de ensayos.
5.5. Validación
5.6 Control de cambios
6.1. Manipulación
6.2. Almacenamiento
6.3. Distribución
6.4. Identificación y trazabilidad
6.5. Componentes y productos no conformes
7.1. Acciones Correctivas y Preventivas
7.2. Gestión de reclamos
7.3. Auditoría de Calidad
8.1. Instalación
8.2. Asistencia Técnica.
1.1. Aplicabilidad
1.1.1. Este Reglamento Técnico establece requisitos aplicables a la fabricación de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. Estos requisitos describen las buenas prácticas de fabricación (BPF) para métodos y controles usados en el diseño, compras, fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución, instalación y asistencia técnica de los productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro. Los requisitos de esta este Reglamento Técnico se destinan a asegurar que los productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro sean seguros y eficaces.
1.1.1.2 Los requisitos de este Reglamento Técnico son aplicables a fabricantes e importadores de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro que sean comercializados en el Estado Parte.
1.1.1.3. Siempre que el fabricante entienda que alguno de los requisitos de esta resolución no es aplicable a sus procesos, deberá documentar la justificación de dicha exclusión.
1.1.1.4. Los importadores de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro deberán cumplir los requisitos de esta Resolución, en lo que corresponda.
1.2 Definiciones
A los efectos del presente Reglamento Técnico se entiende por:
1.2.1. Asistencia técnica: mantenimiento o reparación de un producto terminado a fin de devolverlo a sus especificaciones.
1.2.2. Auditoría de calidad: significa un examen establecido, sistemático e independiente de todo el sistema de calidad de un fabricante, ejecutado en intervalos regulares y con frecuencia suficiente para asegurar que tanto las actividades del sistema de calidad como sus resultados satisfacen los procedimientos especificados en su sistema de calidad, que esos procedimientos sean implementados eficientemente y además que sean adecuados para alcanzar los objetivos del sistema de calidad. La auditoría de calidad es diferente de otras actividades del sistema de calidad exigido por este Reglamento Técnico.
1.2.3. Componente: materia prima, sustancia, pieza, parte, software, hardware, embalaje, rótulos o...
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