Resolución 116/2007

• Fecha de disposición: 02 Enero 2008
• Fecha de publicación: 02 Enero 2008
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 31314

DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION

Resolución Nº 116/2007

Bs. As., 27/12/2007

VISTO: la actuación 5961/04 "Caratulada GALLI, ROBERTO s/Presuntas irregularidades en atención de un Centro de Medicina Nuclear" y,

CONSIDERANDO:

Que la investigación que se sigue versa sobre la actividad de experimentación famacoclínica Centro de Medicina Nuclear del Hospital de Clínicas "José de San Martín".

Que, de acuerdo a lo denunciado, en el ámbito del Centro de Medicina Nuclear (en adelante indistintamente CMN) del Hospital de Clínicas: Se obviarían los requerimientos de radiofarmacia para la preparación de productos radiofarmacéuticos inyectados a los pacientes; se utilizarían radiofármacos no disponibles comercialmente; se realizarían líneas de investigación sin consentimiento informado; los estudios no serían facturados ni integrarían las estadísticas del servicio y las historias clínicas de los pacientes no integrarían el archivo del Centro, estando únicamente a disposición del Director una médica rentada a cargo de las investigaciones.

Que, de la información relevada, se han podido determinar violaciones a los procedimientos legales y la vulneración concreta de derechos humanos inalienables, de acuerdo a lo que en adelante se expone.

Que, se analizaron la investigación "Marcación de Antibiótico Ceftizoxima con Tc99m y su utilización en pacientes para la detección de focos infecciosos mediante cámara gamma" y la publicación abstract "Imágenes de infecciones con un nuevo Radioantibiótico. La Ceftizoxima-99mTc (CFT)" XIV Congreso de la Asociación Argentina de Biología y Medicina Nuclear en su 40º Aniversario.

Que de acuerdo al protocolo de investigación "Marcación de Antibiótico Ceftizoxima con Tc99m su utilización en pacientes para la detección de focos infecciosos mediante cámara gamma", cuya copia luce a fs. 245 y ss. el objetivo del estudio es "Evaluar la utilidad clínica de la 99mTc-Ceftizoxima en el diagnóstico de infección osteoarticular, incluyendo osteomielitis crónica e infección de prótesis articulares (cadera y rodilla)".

Que, asimismo, se procuró formular una amplio examen de la actividad del CMN, sus diferentes tareas de docencia, investigación y asistenciales, las personas que están a cargo de cada una de ellas, las responsabilidades internas y las cuestiones atinentes al cumplimiento de las normativas vigentes.

Que, en torno a la primera de las cuestiones señaladas, se advierte la falta de delimitación de actividades asistenciales, investigativas y de docencia del Centro de Medicina Nuclear.

Que, con respecto a ello, a fs. 112 de estos actuados, obra nota suscripta por el señor Director Hospital de Clínicas, quien manifiesta que el personal del CMN "lleva a cabo tareas asistenciales, docentes y de investigación, colaborando cada uno según su capacitación, experiencia y dedicación".

Que más adelante (fs. 224), corrobora lo afirmado al señalar que "los técnicos se incorporan a tareas de investigación en la medida que son convocados por los profesionales que desarrollan líneas de investigación, según la experiencia de cada uno de los temas de interés y tienen la obligación de realizar la tarea indicada en las condiciones propuestas por el profesional responsable del estudio. La incorporación se realiza sin procedimiento formal, considerando que el personal técnico tiene obligación de responder a las solicitudes de los profesionales. No obstante se le explica el protocolo en que participan y forman parte como coautores en presentaciones o publicaciones".

Que dicha falta de delimitación implica, no una articulación, sino una confusión de recursos humanos y materiales, en cuyo marco el control se dificulta y las responsabilidades se disuelven.

Que además este tipo de situaciones de confusión, especialmente en los casos de investigaciones patrocinadas o coordinadas con entidades privadas, facilita la utilización de recursos públicos fines privados, configurándose una desviación de poder inadmisible a la luz del derecho constitucional administrativo vigente.

Que en lo estrictamente relacionado con el protocolo de investigación que se ha examinado surgen irregularidades incompatibles con la letra de la normativa vigente en materia de investigaciones farmacoclínicas y el derecho antes citado.

Que se solicitó al Hospital de Clínicas (en adelante indistintamente HC) que acredite el origen, proveedor, la fórmula y los procedimientos seguidos para la adquisición de la Ceftizoxima liofilizada requerida para generar el preparado que se inyecta a los pacientes en el marco del protocolo investigación analizado.

Que el CMN indicó que "en dicho centro no se producen radiofármacos sino que se utilizan disponibles comercialmente para su posterior marcación con soluciones radioactivas obtenidas generadores adquiridos rutinariamente a los laboratorios autorizados" (fs. 225).

Que a fs. 226 señaló: "Esta línea de investigación se realiza coordinamente con la Universidad Barcelona, subvencionando esta casa de estudios los gastos que insume la compra en el país antibiótico en cuestión".

Que, en línea con lo detallado, el protocolo de evaluación clínica (obrante a fs. 245) expresa: ceftizoxima será proveída por el Hospital U. De Bellvitge", pero no aclara los procedimientos de provisión ni el origen de la droga".

Que, ante la requisitoria de esta institución el HC se refirió de modo general a determinados laboratorios pero se ha acreditado que los mismos no comercializan la droga en cuestión. En este sentido, indicó que "el material radioactivo y los radiofármacos se compran por solicitud del Servicio al Departamento de Compras del Hospital siendo ellos los que realizan el estudio de mercado y la gestión de compra. Los proveedores de material son las empresas Tecnocnuclear SA, Bacon SA y REDIA (…). Actualmente sólo el laboratorio Tecnonuclear es proveedor del Hospital de Clínicas" (fs. 225).

Que la respuesta señalada pretende inducir a error, pues se ha verificado que los laboratorios que menciona no comercializan la droga sino únicamente el material radioactivo.

Que, efectivamente, consultados los laboratorios Tecnonuclear y Redia ambos informaron por nota que no comercializan Ceftizoxima liofilizada. Habiendo pedido información complementaria aclararon que sí comercializan los generadores requeridos para la marcación, pero no el antibiótico ya señalado.

Que tampoco es exacto que se "compren" los "radioantibióticos" tal como asegura el CMN. Efectivamente, lo que se compra es el antibiótico y el marcador radioactivo, ambos por separado, para luego proceder a su asociación.

Que, por otra parte, se solicitó información a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (en adelante indistintamente ANMAT), la cual remitió sendas copias de prospectos de Ceftizoxima de los laboratorios BAGO y GADOR, ambos indicando el uso terapéutico de la droga, pero no el uso para marcación radioactiva.

Que, ello se corroboró además en consulta con autoridades de la ANMAT, quienes confirmaron que en nuestro país Ceftizoxima no está autorizada para marcación radioactiva.

Que, los elementos aportados resultan suficientes para manifestar que no está acreditado el origen y procedimientos de adquisición de ceftizoxima para su marcación en el CMN.

Que por otra parte, se analizó si las asociación CFT-99mTc es un "nuevo radiofármaco" y si dicha preparación se encuentra autorizada por ANMAT para su uso como preparación radiofarmacéutica para diagnóstico de uso "in vivo"1:

———

1 Confr, Disposición ANMAT 2009/97 "Medicamentos que comprenden productos radiactivos que contienen un radionucleído, pudiendo estar éste unido a un ligando o carrier, y que son utilizados en imágenes planares, tomografía computarizada por emisión de fotón simple (SPECT), tomografía de emisión de positrones (PET) u otras técnicas diagnósitcas. A los efectos previstos en esta Disposición, se...