Disposición 1464. Prohibición de uso y comercialización.

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 15 de Febrero de 2017

Disposición 1464/2017

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 13/02/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-482-16-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos (DVS) tomó conocimiento a través de la Dirección Nacional de Productos Médicos respecto de un reporte, obrante a fojas 4, realizado por un profesional de la salud relacionado con el producto "Respirador Anestesia BM 400 TS", fabricado por la firma BERMED SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA (S.R.L.), sita en la calle Ramón Ocampo 1784 de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, que no cumpliría con los requerimientos mínimos de seguridad.

Que con el objeto de verificar los datos de la denuncia realizada la DVS procedió a realizar una inspección de fiscalización de productos médicos en el domicilio del establecimiento BERMED S.R.L., sin obtener respuesta a los llamados de la comisión inspectora, ello conforme surge en el acta de inspección OI N° 2016/2231-DVS-6764 obrante a fojas 9.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos, mediante informe de fecha 17/08/2016 agregado a fojas 12, puso en conocimiento de la DVS que la firma BERMED S.R.L. había solicitado mediante Expte. N° 1-47-3110-262-16-8 la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos Clase III en el domicilio de la calle Ramón Ocampo 1784 de la ciudad de Córdoba, provincia homónima; aclarando el organismo técnico interviniente que a la fecha del citado informe dicho trámite no había sido concluido.

Que por lo expuesto, con fecha 07/09/16 esta Administración Nacional a fojas 13 solicitó al Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba, para que en su carácter de autoridad de contralor de los establecimientos sanitarios de la provincia, informe si la firma BERMED S.R.L. se encuentraba autorizada por ese Ministerio para realizar actividad de fabricación y comercialización de productos médicos.

Que a fojas 14 se acompaña la respuesta remitida por el Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba, mediante la cual informó que la firma BERMED S.R.L. había sido habilitada por Resolución N° 79 de fecha 23/03/16, pero que aún no había iniciado trámite alguno para obtener la autorización de sus productos.

Que el citado organismo también informó que la Dirección de...