Acuerdos ADPIC plus y acceso a productos farmacéuticos

• Autor: Xavier Seuba
• Cargo: Investigador en el Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico de la Universidad de Buenos Aires
• Páginas: 471-522

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I Acceso a productos farmacéuticos en el contexto internacional

1. El acceso a medicamentos como problema y cuestión internacional

A) Factores que determina el acceso a medicamentos

Un tercio de la población mundial y hasta el cincuenta por ciento de la población de determinados países no tiene acceso a medicamentos. Por el contrario, el 15% de la población mundial que vive en los países económicamente desarrollados compra y consume el 90% del total de las medicinas que se producen.¹ Las razones de estas disparidades son diversas, pero resultan principalmente de la combinación de precios prohibitivos, el desinterés por fabricar determinados productos y el cada vez más restringido margen de maniobra de los Estados en la confección de sus políticas farmacéuticas. Detrás de cada uno de esos factores, la protección de los derechos sobre la propiedad intelectual y la lógica que rige la I+D farmacéutica tienen gran relevancia. Los precios prohibitivos ponen fuera del alcance de gran parte de la población mundial la ceftriaxona sódica y la vacuna antineumónica, diseñadas para combatir infecciones respiratorias, la vacuna antirotavirus, para combatir la diarrea, la vacuna anti-Haemophilius, para combatir la meningitis,² y los fármacos antirretrovirales. En el caso del SIDA, los precios prohibitivos sitúan la terapia antirretroviral fuera del alcance del 95% de los 43 millones de potenciales necesitados. Y ello en un contexto en el que cada día se infectan de VIH 14.000 Page 472 personas, y cada año mueren más de tres millones de personas a causa del SIDA.³ Con respecto al desinterés por fabricar determinados productos, el eflornithine es un efectivo medicamento contra la enfermedad del sueño y la única solución para los pacientes que no responden al tratamiento convencional, sin embargo, su producción cesó en 1995. Tampoco está asegurada la producción del aminosalicilato sódico, la etionamida y del sulfato de capreomicina, empleados para combatir la tuberculosis. Lo mismo sucede con los derivados de la artemisina, para combatir la malaria, la suramina sódica, que se emplea contra la tripanosomiasis africana, la meglumina antimoniato y la amonisidina, para combatir la leishmaniasis y el cloranfenicol olioso, para la meningitis. De modo similar, la vacuna candid#1, que está destinada a prevenir la llamada fiebre hemorrágica argentina y ha demostrado una efectividad de un 95%, dejó de producirse en 1995.⁴ En contraste con todo ello, la industria farmacéutica invierte en la investigación de tratamientos y medicinas para enfermedades propias de los países económicamente desarrollados.⁵

También la gestión de los sistemas de salud y su coordinación con las políticas nacionales e internacionales de protección de la propiedad intelectual están detrás del efectivo acce-Page 473so a los medicamentos. Entre las constricciones más notables aparecen aquellas resultantes de la adopción de estándares de protección de la propiedad intelectual que no se adecuan al nivel de desarrollo del país, o que no hacen uso de los derechos y flexibilidades posibles. En este contexto, si bien el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) estableció un nivel mínimo de protección ya de por sí problemático para muchos países, el mismo preveía flexibilidades y derechos que son cedidos en el marco de distintos tipos de acuerdos entre países desarrollados y países en vías de desarrollo.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala cuatro factores que condicionan el acceso a los fármacos.⁶ En primer lugar, su selección y uso racional, es decir, la elección de los medicamentos de acuerdo con los condicionantes sanitarios específicos de un determinado país y en función de su seguridad y relación coste-efectividad. En segundo lugar, la existencia de un sistema equitativo y sostenible de financiación, articulado por ejemplo mediante sistemas públicos de subsidio o de seguridad social. Un tercer elemento, de vital importancia para garantizar la disponibilidad y calidad de los medicamentos subministrados, es la propia existencia de sistemas fiables de suministro de medicamentos. Por último, un cuarto factor que determina el acceso a los medicamentos es el precio. Con respecto al último de los factores indicados, la OMS ha señalado que el precio de los productos farmacéuticos debería ser asequible para los pacientes, proveedores de servicios de salud y los sistemas nacionales de salud. Dada la relevancia de las patentes sobre el precio de los fármacos, es fundamental que las normas de protección de la propiedad intelectual se adecuen a las distintas necesidades de los países. Una insuficiente flexibilidad para limitar la protección otorgada por Page 474 las patentes puede tener efectos nefastos sobre la salud y la vida de millones de persones. Por el momento, la necesidad de tales flexibilidades ha sido relativa, puesto que se ha podido disponer de medicinas genéricas. Pero sin duda las mismas serán vitales en el futuro, cuando la implementación global del ADPIC hará que las nuevas medicinas estén patentadas en la mayoría de los países en vías de desarrollo que pueden producir genéricos.

B) Acceso a los medicamentos como cuestión de Derecho Internacional

La adición del ADPIC entre los acuerdos abarcados por la OMC refleja la vis expansiva de ésta última hacia sectores no regulados en el anterior marco del GATT, y afecta a ámbitos en principio ajenos al comercio, como el medio ambiente o los derechos humanos. El acceso a los medicamentos esenciales es un ejemplo de dicha expansión. En éste se constata como, habiendo evolucionado hasta recientemente por separado, actualmente, con la extensión global de la protección de los derechos de la propiedad intelectual sobre productos que afectan a las necesidades básicas, los puntos de conexión entre el derecho del comercio internacional y el Derecho internacional de los derechos humanos son más claros,⁷ y el acceso a los medicamentos cae entre los asuntos a los que se refiere la conocida fórmula de "comercio y...".⁸

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Si bien la introducción de la protección de la propiedad intelectual en el régimen del comercio internacional fue el detonante de la controversia sobre el acceso a los medicamentos, en torno a éste coinciden actualmente diferentes regímenes internacionales, puesto que distintas normativas internacionales inciden en el efectivo acceso a los medicamentos. Así, en primer lugar, el acceso a los medicamentos es considerado uno de los elementos esenciales para garantizar el efectivo goce del derecho a la salud. Como se verá, el derecho a la salud está recogido en un amplio abanico de tratados internacionales de derechos humanos, cuyo rasgo común es obligar al Estado a adoptar medidas positivas para garantizar el efectivo disfrute de dicho derecho. Pero dicha relación no es la única, puesto que el acceso a los medicamentos se relaciona también está con normas distintas a las del sistema multilateral de comercio y a las del Derecho internacional de los derechos humanos, como por ejemplo las contenidas en tratados comerciales bilaterales, en el Derecho de la integración y en el Derecho de las inversiones extranjeras. En todos estos ámbitos se han desarrollado, efectivamente, lo que ha venido a denominarse normas ADPIC plus. La relación entre el Derecho internacional de los derechos humanos y el Derecho del comercio internacional, entendiendo por este último el derecho de la OMC, podía articularse más o menos satisfactoriamente recurriendo a principios generales de Derecho internacional público. Se podía entender que, como expresión del principio estructural del ordenamiento internacional de respeto a la dignidad humana, ambos regímenes habían desarrollado su propia normativa para proteger la salud de las personas, protección que había calado como principio propio tanto en el régimen del comercio internacional como en el de los derechos humanos. Ciertamente, la respuesta concreta de ambos regímenes en materia de acceso a productos farmacéuticos no era del todo coincidente, pero ello daba lugar a argumentar que el Derecho del...