Disposición 6404/2014

• Fecha de disposición: 05 Septiembre 2014
• Fecha de publicación: 15 Septiembre 2014
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 32968



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 6404/2014

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 5/9/2014

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-539-14-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de fojas 1/3 en el cual el citado Instituto hace saber que con fecha 23 de junio del corriente el Sistema Nacional de Farmacovigilancia elaboró un reporte sobre la especialidad medicinal GLUCONATO DE CALCIO LARJAN 100 mg/ml (gluconato de calcio + dextrosacarato de calcio), inyectable I.V., ampolla x 10 mI., Lote 12419, Vencimiento 02/2016, elaborada por Laboratorio VEINFAR I.C.S.A.

Que en el mencionado reporte (obrante a fojas 5), el Sistema Nacional de Farmacovigilancia informó que “se detecta una ampolla contaminada íntegra por un hongo que flota en la superficie del líquido”, mientras que las restantes 16 no presentaban contaminación detectable a simple vista.

Que posteriormente, mediante O.I. Nº 438/14 se realizó una inspección al laboratorio VEINFAR I.C.S.A. de la cual surgió que la Directora Técnica, farmacéutica M. Cristina Zuso, reconoció las 17 (diecisiete) unidades como originales de la firma, informando también que el producto no presentaba “no conformidades” en los registros de reclamos o devoluciones.

Que asimismo, revisando la documentación de Lote, el INAME observó “que no se realizó el ensayo de hermeticidad en el 100% de las unidades (ítem 18.111), el monitoreo microbiológico de las áreas productivas se realizó con placas de exposición con 50 mI de medio cultivo durante 17 hs. Método no validado (ítem 4.11, 15.13 y 18.9), rendimiento de 50% menor a especificación de rendimiento 85%, desvío incorrectamente investigado (ítem 1.2.j y 16.3) y no se realizaron estudios de bioduren de la solución antes de la filtración y dosificado (ítem 18.4)” todas referidas a la Disposición ANMAT Nº 2819/04.

Que por último, la Directora Técnica manifestó que iniciaría el retiro del mercado del producto GLUCONATO DE CALCIO 100 mg/ml, ampollas x 10 ml (gluconato de calcio + dextrosacarato de calcio) lote 12419, vencimiento 2/2016.

Que al respecto, la ley Nacional de Medicamentos Nº 16.463 establece: “Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su...