Resolucion 271/2007 -st

• Fecha de disposición: 04 Mayo 2007
• Fecha de publicación: 04 Mayo 2007
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 31148

VIII- Las personas que trabajan con agentes infecciosos o materiales potencialmente infectantes deben estar en conocimiento de los probables riesgos y deben estar entrenados en las prácticas y técnicas requeridas para el manejo seguro de dicho material. El profesional a cargo del laboratorio es responsable de preparar adecuadamente al personal.

Cuando las prácticas de laboratorio estándar no sean suficientes para controlar el riesgo asociado con un agente particular o procedimiento de laboratorio, pueden ser necesarias medidas adicionales.

Las infecciones por Brucella abortus y B. melitensis son un riesgo probado para el personal del laboratorio y para otros que puedan estar expuestos a los aerosoles infecciosos en el laboratorio.

El personal del laboratorio tendrá:

1. El acceso restringido a la zona de bioseguridad nivel 3.

2. Que contar con capacitación en bioseguridad y riesgo en manipulación de los agentes infecciosos con los que trabaja.

3. Que disponer de indumentaria adecuada y elementos de seguridad para su protección personal.

4. Que efectuársele una ficha médica y controles serológicos semestrales para el diagnóstico de brucelosis.

5. Que cambiarse de ropa antes de ingresar al laboratorio por la de uso exclusivo en la zona de bioseguridad y ducharse a la salida del área de producción.

   Cuando estén presentes en el laboratorio materiales infecciosos se deberá colocar en las puertas de acceso un cartel de advertencia de riesgo por medio del símbolo universal de riesgo biológico, el mismo identifica al agente, además del nombre, el número telefónico del responsable del laboratorio, y la necesidad de las medidas de protección personal.

   IX- Las zonas de producción (NBS3) y envasado podrán ser utilizadas para otros productos biológicos pero no simultáneamente; para ello, el laboratorio elaborador deberá presentar el cronograma de utilización de esa zona en la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SENASA.

   X- Queda prohibido el traslado de vacuna antibrucélica a granel a otros establecimientos fuera del Laboratorio de Bioseguridad (NBS3), por razones de Salud Pública y para evitar el riesgo de accidente e infección por brucelosis.

   ANEXO II TUBERCULOSIS I- Los establecimientos productores del Derivado Proteico Purificado (DPP) de Tuberculinas Bovina y Aviar para diagnóstico de uso veterinario en tuberculosis animal deberán contar con una zona de producción y una zona de envasado, debidamente separadas una de la otra.

   II- La zona destinada a la producción deberá cumplir con las siguientes condiciones edilicias:

1. Será de acceso restringido separada de otras áreas del laboratorio por acceso de doble puerta con cierre automático. Deberá existir un vestuario doble (sucio y limpio) con instalaciones entre ambos para el cambio total de ropa y ducha.

2. Cada laboratorio deberá contar con una pileta para el lavado de manos. La misma se operará con el pie, codo o automáticamente y estará localizada cerca de la puerta de salida.

3. Las superficies interiores de paredes, pisos y cielos rasos serán resistentes al agua ácidos y álcalis, de modo que puedan ser fácilmente higienizadas, y deberán ser lisas, sin juntas, con zócalo sanitario.

4. Las superficies de trabajo serán impermeables al agua y resistentes a ácidos, álcalis, solventes orgánicos y calor moderado.

5. El mobiliario del laboratorio será sólido y los espacios entre las superficies de trabajo, gabinetes y equipos, accesibles a la limpieza.

6. Las ventanas del laboratorio serán cerradas y selladas, con vidrio fijo doble al filo de la pared.

7. Se dispondrá de un método para descontaminar todos los desechos del laboratorio dentro del mismo (autoclave y desinfección química).

8. Deberán existir contenedores para eliminar el material infectante utilizado de acuerdo a las características biológicas de Mycobacterium sp.

9. Se deberá contar con un sistema de tratamiento de efluentes líquidos. Deberá existir el sistema y la capacidad en tiempo y volumen. Se contará con gabinete de seguridad biológica Clase 2. Como alternativa podrán utilizarse campanas de acero inoxidable, vidrio y mecheros, debiendo poseer sistemas de extracción unidos directamente a la línea de filtración de aire, con el fin de obtener depresión en el interior de la campana.

10. Se proveerá un sistema de aire con presión negativa diferencial. El aire extraído no será recirculado a ninguna otra área del edificio y será eliminado al exterior por filtración absoluta. La masa de aire extraída deberá dispensarse lejos de las áreas ocupadas y de las tomas de aire.

11. Las centrífugas de flujo continuo u otros equipos que puedan producir aerosoles serán colocadas en instalaciones que extraigan el aire a través de filtros HEPA, antes de que ingrese al laboratorio.

12. Las líneas de vacío estarán protegidas con trampas de desinfectante líquido y filtros HEPA o su equivalente, los cuales serán mantenidos en forma rutinaria y reemplazados cuando sea necesario.

13. Se dispondrá de un lavador de ojos, al alcance.

    III- En el área de producción deberán existir DOS (2) áreas convenientemente separadas:

1. Sector de producción y formulación del reactivo biológico autoclavado.

2. Sector de control del producto a granel.

3. Equipos: deberán contar con gabinete de seguridad biológica de Clase II A o B, estufa autoclave en el lugar o autoclave de frontera, cámaras o unidades refrigeradas para la conservación de la materia prima y/o proceso de elaboración, pass trough o SAS (sistema de aire seguro) con puertas herméticas y sistema de desinfección.

   IV- En los laboratorios de producción de tuberculinas DPP Bovina y Aviar la zona de envasado deberá cumplir con los requisitos de zona limpia certificada como clase 10.000.

   V- La sala destinada a recibir material limpio y a preparación del...