Resolución Nº 119/2012

Emisor:Ministerio de Salud
Fecha de la disposición:23 de Mayo de 2012
 
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Bs. As., 23/5/2012

VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000068/12-9 y las funciones asignadas a este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066), el Decreto Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06) y las Resoluciones del Ministerio de Salud Nº 610/07 y Nº 1480/11, y

CONSIDERANDO:

Que en el marco de las normas señaladas en el visto, este Organismo Nacional resulta competente para regular los procesos vinculados a la utilización de células de origen humano para su implante en seres humanos, garantizando que los mismos sean operados bajo programas de garantía de calidad, como así también determinar las condiciones edilicias, ambientales y de seguridad física y biológica que deben reunir los establecimientos involucrados.

Que el avance científico de los últimos años ha conducido al desarrollo de terapias avanzadas, como la celular y la medicina regenerativa, áreas imbuidas de reconocido espíritu innovador, aunque aún muchas de ellas todavía en etapa experimental.

Que en concordancia con lo expresado por las Directivas Europeas 2004/23/EC, Reglamento (CE) 1394/2007, y la Resolución WHA 63.22 de la Organización Mundial de la Salud, el uso clínico de tejidos y células de origen humano debe ser definido en forma transparente, en base a una evaluación objetiva de las necesidades médicas.

Que debe tenerse en cuenta que el uso de tejidos y células para aplicación en el cuerpo humano puede provocar enfermedades y/o efectos indeseados, que deben ser advertidos al receptor mediante un informe escrito seguido del respectivo consentimiento informado.

Que asimismo, es menester garantizar la trazabilidad de las células y tejidos, entendiendo por ello la capacidad de localizar e identificar los mismos durante cualquier etapa, desde su obtención, pasando por el procesamiento, evaluación y almacenamiento, hasta su distribución al receptor o su desestimación o eliminación.

Que dichos procesos deben incluir la capacidad de identificar al donante, al banco de tejidos y de células, las instalaciones que los reciben, procesan o almacenan; a los receptores y cualquier producto y material que entre en contacto con esos tejidos y células que puedan afectar la calidad y seguridad de los mismos.

Que según se refiere en la Guía para Investigaciones en Salud Humana, aprobada por Resolución Nº 1480/11 del Ministerio de Salud, los productos utilizados en forma experimental deben ser elaborados, manejados y almacenados conforme a normas específicas, tanto en la investigación clínica como en la elaboración de preparaciones celulares aprobadas para su aplicación terapéutica.

Que al igual que en el trasplante de órganos, en las prácticas relacionadas con la utilización de células y tejidos se debe respetar el anonimato del receptor y del donante, y preservar el altruismo y solidaridad de éste último.

Que la fiscalización a los establecimientos Elaboradores de Preparaciones Celulares (EPC), a través de inspecciones técnicas efectuadas por las autoridades sanitarias, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad de tales preparaciones.

Que dicha fiscalización, debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por esta normativa, contando con un modelo que asegure uniformidad de criterio; neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que en este sentido, resulta necesario contar con una reglamentación clara y precisa que establezca normas o guías tendientes a garantizar la calidad y la seguridad de estas prácticas, con el fin de salvaguardar la salud pública.

Que la Dirección Científico Técnica ha elaborado una propuesta de normas de buenas prácticas de elaboración y laboratorio para preparaciones celulares, juntamente con la Comisión Asesora de expertos en la materia, convocados a tal efecto.

Que el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) ha considerado adecuada la propuesta establecida para asegurar la calidad de los procedimientos, en los cuales se trabaja con células para su posterior infusión en seres humanos.

Que el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, la Dirección Científico Técnica y el Departamento de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por el artículo 44, inciso b), de la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y las Resoluciones M.S. Nº 610/07 y Nº 1480/11.

Que la medida que se adopta ha sido considerada y aprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del día 23 mayo de 2012, según consta en Acta Nº 15.

Por ello,

EL DIRECTORIO

DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO

COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTICULO 1º

— Apruébanse las “NORMAS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION Y LABORATORIO PARA PREPARACIONES CELULARES” que, como ANEXO I, forma parte integrante de la presente resolución.

ARTICULO 2º

— Apruébanse los “CRITERIOS DE MANIPULACION CELULAR QUE NO IMPLIQUEN MODIFICACION SUSTANCIAL DE LA PREPARACION CELULAR” que, como ANEXO II, integra la presente resolución.

ARTICULO 3º

— Apruébanse los “CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE DONANTES DE CELULAS Y TEJIDOS PARA LA ELABORACION DE PREPARACIONES CELULARES” que, como ANEXO III, forma parte integrante de la presente resolución.

ARTICULO 4º

— Dispónese que los establecimientos clasificados en el ANEXO I como Elaboradores de Preparaciones Celulares (EPC) 1, que con anterioridad al dictado de esta norma realicen las actividades reguladas por la misma, contarán con un plazo de veinticuatro (24) meses desde su entrada en vigencia, para adecuarse a los requisitos establecidos en la presente.

ARTICULO 5º

— Dispónese que los establecimientos definidos en el ANEXO I como Elaboradores de Preparaciones Celulares (EPC) 2, que con anterioridad al dictado de la presente norma realicen las actividades reguladas por la misma, dispondrán de un plazo de doce (12) meses desde su entrada en vigencia, para adecuarse a los requisitos establecidos en la presente.

ARTICULO 6º

— Dispónese que quedan excluidos de la aplicación de la presente norma, los bancos de tejidos de origen humano con fines terapéuticos, cuyo funcionamiento se encuentra regulado por la Resolución INCUCAI Nº 118/09 o las que eventualmente la deroguen o modifiquen.

ARTICULO 7º

— Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante, al Consejo Asesor de Pacientes y a todos los equipos de trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) autorizados. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A. SORATTI, Presidente, INCUCAI. — Dr. MARTIN TORRES, Vicepresidente, INCUCAI.

ANEXO I

“NORMAS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION Y LABORATORIO PARA PREPARACIONES CELULARES”

INTRODUCCION

1- DISPOSICIONES GENERALES

1.1- GENERALIDADES

1.2- REQUERIMIENTOS

1.3- APLICABILIDAD

1.4- PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

2- REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

2.1- OBJETIVO DE CALIDAD

2.1.1- Responsabilidad

2.1.2- Garantía de Calidad

2.2- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION DEL EPC

2.2.1- Política de Calidad

2.2.2- Organización

2.2.3- Responsable de Calidad del EPC

2.2.4- Revisión de la Dirección del EPC

2.3- AUDITORIA DE CALIDAD

2.4- PERSONAL

2.4.1- Instrucciones Generales

2.4.2- Entrenamiento

2.4.3- Consultores

3- ELABORACION DE PREPARACIONES CELULARES

3.1- LOCALES

3.2- EQUIPAMIENTO

3.2.1- Programación de mantenimiento

3.2.2- Inspección

3.2.3- Ajustes

3.2.4- Calibración

3.2.5- Patrones de calibración

3.2.6- Registros de Calibración

3.2.7- Instalaciones

3.3- PROCESO

3.4- PERSONAL

3.5- VESTIMENTA DEL PERSONAL

3.6- MATERIAS PRIMAS

3.6.1- Identificación y selección

3.6.2- Aptitud

3.6.3- Caracterización

3.6.4- Sueros de origen animal

3.6.5- Garantía de Calidad

3.7- MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO

3.8- MATERIALES DE DESECHO

3.9- CARACTERIZACION DE BANCOS DE CELULAS

3.9.1- Banco Maestro de Células (BMC)

3.9.2- Banco Celular de Trabajo (BCT)

3.10- ESPECIFICACIONES

3.11- CONSIDERACIONES PARA LA VALIDACION

3.12- FUENTE DE CELULAS

3.12.1- Células de Origen Autólogo

3.12.2- Células de origen alogénico

4- DOCUMENTOS Y REGISTROS

4.1- OBJETIVOS

4.2- GENERALIDADES

4.2.1- Aprobación y emisión de documentos

4.2.2- Distribución de documentos

4.2.3- Modificación de documentos

4.2.4- Registros de modificaciones de documentos. Control de cambios

4.2.5- Registro de reclamos y no conformidad

4.2.6- Contenidos

4.2.7- Conservación

4.3- DOCUMENTOS REQUERIDOS

4.3.1- Solicitud del médico tratante

4.3.2- Rotulado – Etiquetado

4.3.3- Especificaciones y procedimientos de análisis

4.3.4- Especificaciones para materias primas y material de acondicionamiento

4.3.5- Especificaciones para Preparaciones terminadas

4.3.6- Procedimientos operativos estandarizados (POE) y otros registros

4.3.7- Reclamos

4.3.8- Documentación del donante

4.3.8.1- Certificado de elegibilidad

4.3.8.2- Consentimiento informado

4.3.8.2.1- Donación con fines terapéuticos

4.3.8.2.2- Donación con fines de investigación clínica

5- ESTRUCTURA EDILICIA

5.1- GENERALIDADES

5.2- CIRCUITO LOGISTICO/LOCALES Y AREAS

5.2.1- Areas Auxiliares

5.2.2- Areas de Depósito

5.2.3- Area de pesada

5.2.4- Area de Control de Calidad

5.2.5- Area administrativa y de archivo

5.2.6- Area de decontaminación, lavado y esterilizado de materiales y equipos utilizados en el procesamiento

5.2.7- Areas de elaboración de Preparaciones...

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