Resolución Nº 598/2012
| Fecha de disposición | 04 Diciembre 2012 |
| Fecha de publicación | 12 Diciembre 2012 |
| Sección | Resoluciones |
Bs. As., 4/12/2012
VISTO el Expediente Nº S01:0080568/2011 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y
CONSIDERANDO:
Que es imperiosa la necesidad de establecer reglamentación que permita la regulación de la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales inactivadas no vesiculares para bovinos de uso veterinario.
Que la vacunación es un instrumento básico en la prevención de las enfermedades virales de los bovinos.
Que la administración de vacunas puras, seguras y eficaces es imprescindible para el mantenimiento de la salud animal y el funcionamiento satisfactorio de los programas de producción bovina.
Que se debe actualizar la legislación, atendiendo los avances científicos y técnicos acumulados.
Que se debe dar a los productores pecuarios seguridad en cuanto a los productos biológicos a aplicar.
Que a fojas 319 y 312, respectivamente, la Dirección de Aprobación de Productos Alimenticios y Farmacológicos y la Dirección de Laboratorios informan que están en condiciones de cumplimentar las distintas etapas de control que se establecen.
Que a fojas 11/12 la Dirección de Laboratorio Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnica expone que se han tenido en cuenta las sugerencias del Consejo Asesor de Virología del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y de las empresas involucradas en la elaboración y comercialización de vacunas.
Que a fojas 11/12 la Dirección de Laboratorio Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnica expone que para introducir las modificaciones normativas que se pretenden se han tenido en cuenta las recomendaciones efectuadas por la ORGANIZACION MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (Oficina internacional de epizootias; OIE) en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres (Capítulo 1.1.7).
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA realizó un proceso de consulta pública.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha emitido el correspondiente dictamen jurídico.
Que el suscripto es competente para dictar la presente resolución en función de la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE
DEL SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
— Objeto. La elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales no vesiculares para bovinos será autorizada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), a través de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos (DNAPV y A) y de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGL y CT), de conformidad con la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010 y con lo dispuesto en la presente resolución.
— Antígenos virales. Se incluyen como vacunas virales no vesiculares para bovinos aquellos inmunógenos que contengan algunos de los siguientes antígenos virales:
Inciso a) Agente causal de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR) Herpes virus bovino tipo I (BoHV-1).
Inciso b) La variante neurológica Herpes virus bovino tipo V (BoHV-5).
Inciso c) Virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB).
Inciso d) Rotavirus bovino (RVB).
Inciso e) Virus Parainfluenza Bovina tipo 3 (PI3).
Inciso f) Virus respiratorio sincicial bovino (VRSB).
Inciso g) Coronavirus bovino (CoVB).
— Categorización. A los efectos de la fabricación, importación, tenencia, distribución y expendio de vacunas, de acuerdo a lo establecido en la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y en la Resolución Nº 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, las personas físicas o jurídicas serán categorizadas, según corresponda, de la siguiente manera:
Inciso a) Firmas productoras de vacunas con establecimiento en el país o en el exterior, con registro, elaboración de antígenos y formulación propios.
Inciso b) Firmas productoras de vacunas que formulen con antígenos elaborados por terceros y con registro propio.
Inciso c) Firmas que no poseen establecimientos de elaboración y que acrediten fehacientemente, además del derecho de comercialización, que el producto se elabora en establecimientos habilitados, estando todo el proceso bajo la responsabilidad directa del titular del registro.
Inciso d) Firmas que detenten extensiones de certificados de productos elaborados por firmas incluidas en el inciso “a” del presente artículo.
— Auditorías e Inspecciones. En todas las categorías citadas en el Artículo 3° de la presente resolución, la totalidad de las auditorías e inspecciones que se establecen en esta norma, serán realizadas en las instalaciones del laboratorio elaborador.
— Exigencias. Las firmas incluidas en las categorías establecidas en los incisos a, b, c y d del Artículo 3° de la presente resolución, están sujetas a las exigencias que se reglamentan en el presente artículo:
Inciso a) A la habilitación del...
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