Resolución Nº 280/GCABA/APRA/15

• Fecha de disposición: 03 Junio 2015
• Fecha de publicación: 11 Junio 2015
• Número de registro: 281516
• Número de Gaceta: 4656

VISTO:

La Ley N° 123, el Decreto N° 222/12, la Disposición N° 117/DGTALAPRA/2012, el

Expediente N° 6.657/2007 y,

CONSIDERANDO:

Que, por las presentes actuaciones tramita la categorización y posterior emisión del

Certificado de Aptitud Ambiental para las actividades: "Rubros habilitados: Laboratorio

de especialidades medicinales, productos cosméticos, biotecnología y síntesis

orgánica de medicamentos (Expte. N° 87.626-92)" Rubros según normativa vigente:

Industria: "Fabricación de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

(599952)(ClaNAE N° 2423.1)", a desarrollarse en el inmueble sito en la calle Teodoro

Vilardebo N° 2839/45/55/65, PB, 1° y 2° Piso, Azotea y Sótano (Distrito de zonificación

R1b1), a nombre de CRAVERI S.A.I.C., sobre una superficie total de 2.282,65 m2;

Que según lo declarado, y de acuerdo a los datos expresados en la Plancheta de

Habilitación que data del 10/01/2006, el establecimiento funciona desde el año 1962,

encontrándose habilitado por Expediente N° 87.626/92 para la actividad "Laboratorio

de especialidades medicinales, productos cosméticos, biotecnología y síntesis

orgánica de medicamentos", cumpliendo con los términos establecidos en el art. 40 de

la Ley N° 123;

Que habida cuenta que el establecimiento es anterior a la fecha de entrada en

vigencia de la Ley N° 123, la actividad fue incluida para su tratamiento en el Régimen

de Adecuación previsto en el Artículo 40, configurándose así la situación prevista en el

Capítulo V del Título I Anexo I del Decreto N° 222/12; Artículos 1 a 3

Que por Informe IF-2015-00364221-DGET, el área técnica de evaluación ambiental

efectuó un exhaustivo análisis de la documentación y de lo declarado en el estudio

presentado para el conjunto de las actividades, destacando los aspectos de interés y

formulando las observaciones correspondientes;

Que de toda la documentación aportada por el recurrente, se observa que se trata de

un establecimiento de una actividad preexistente dedicada a la elaboración de

productos farmacéuticos sólidos no segregados, de comprimidos activos hormonales y

a la producción de productos celulares;

Que entre sus principales tareas se encuentran las de desarrollo, control de calidad,

elaboración y empaque de productos farmacéuticos;

Que en lo que respecta al proceso productivo, se detalla que previo al proceso de

elaboración, las drogas son fraccionadas en las áreas de pesada correspondientes de

acuerdo con las pautas de la planificación de la producción, acondicionándolas en

bolsas plásticas adecuadas y rotuladas con el nombre de la materia prima, cantidad

fraccionado y número de análisis;

Que en este sentido, las drogas son recibidas y controladas en el área de elaboración

según las planillas de Elaboración respectivas, para continuar con su procesamiento;

Que para la elaboración de comprimidos, peliculizados y grageados se obedecen los

procesos de granulación, compresión, recubrimiento y envasado y empaque;

Que mientras que para la granulación, primeramente las drogas son molidas según las

especificaciones, para luego ser transferidas por medio de un sistema neumático a

una mezcladora amasadora, donde se granulan pulverizando la solución aglutinante,

para luego ser colocadas en el interior del secadero durante cinco minutos;

Que luego, se realiza un ajuste del granulado, proceso a través del cual se pasa el

granulado a través del molino y luego, por medio de un sistema de aspiración, al

mezclador de doble cono, incorporando allí los agentes lubricantes y desintegrantes,

para finalmente ser el granulado envasado en cuñetes plásticos;

Que a continuación le sigue el proceso de compresión: a partir del granulado se

continúa con el proceso de compresión mediante máquinas comprimidoras. Las zonas

de trabajo están provistas de sistemas de extracción de polvo y de aire acondicionado

filtrado y deshumectado para evitar la contaminación cruzada de productos;

Que a dicho proceso le continúa el proceso de recubrimiento: para el recubrimiento de

los núcleos, se colocan los mismos en pailas y se procede a cubrirlos con sucesivas

capaz de revestimiento...