Resolucion Nº 0232

Fecha de Entrada en Vigor13 de Abril de 2017
EmisorMinisterio de Salud
Fecha de la disposición10 de Mayo de 2016

MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION Nº 0232

SANTA FE, “Cuna de la Constitución Nacional”, 19 de Febrero de 2016.

V I S T O :

El Expediente Nº 00501-0144998-3 del S.I.E., mediante el cual la Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central plantea la necesidad del dictado de normativas que regulen las actividades de fabricación, fraccionamiento, envasado, esterilización, depósito, distribución y comercialización por mayor y/o menor de Productos Médicos en el territorio de la Provincia de Santa Fe; y

CONSIDERANDO:

Que mediante Decreto Nº 4194/91, la Provincia de Santa Fe, adhirió a la Ley Nacional Nº 16.463 y los reglamentos que regulan las actividades sobre droga, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y productos de uso y aplicación en la persona humana;

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha dictado las disposiciones Nros. 2318/02, 2319/02, 3433/04, 727/13, 6052/13 y demás normas relacionadas con los productos médicos;

Que es responsabilidad de este Ministerio dictar las normas regulatorias en la materia que se trata y establecer la dependencia específica, que tendrá a su cargo la aplicación de las mismas y el dictado de las disposiciones complementarias para su mejor cumplimiento;

Que en el ámbito de la Provincia de Santa Fe, el Ministerio de Salud es el organismo de aplicación de la Ley de Sanidad Nº 2.287 y su Decreto Reglamentario Nº 1.674/50, regulatoria de la organización y funcionamiento de las farmacias, droguerías, laboratorios farmacéuticos y de cualquier otro establecimiento que prepare material aséptico y demás productos de uso y aplicación en seres humanos;

Que el artículo 91 de la citada Ley, instituye como autoridad de fiscalización a la Inspección General de Farmacia y los funcionarios que integran su plantel;

Que ha tomado la intervención de su competencia la Dirección General de Asuntos Jurídicos, sin formular objeciones al trámite (Dictamen Nº 984/15, fs. 22/23);

Que corresponde a este Ministerio decidir en las presentes actuaciones, en ejercicio de las facultades conferidas por los artículos 11º y 24º de la Ley N° 13.509;

POR ELLO:

EL MINISTRO DE SALUD

R e s u e l v e :

ARTICULO 1º

Apruébanse como marco normativo regulador de las actividades de fabricación, fraccionamiento, envasado, esterilización, depósito, distribución y comercialización por mayor y/o menor de Productos Médicos, en el territorio de la Provincia de Santa Fe, los Anexos I, II, III y IV que en un total de trece (13) folios se agregan e integran la presente resolución, sin perjuicio del cumplimiento y aplicación subsidiaria de la Ley de Sanidad Nº 2.287 y su Decreto Reglamentario Nº 1.674/50.-.

ARTICULO 2º

Establécese que la Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central, a través de los Departamentos de Inspección de Farmacia 1ra. y 2da. Circunscripción, será el organismo encargado de la aplicación y dictado de las disposiciones complementarias de la presente resolución, que regirá a partir de los ciento ochenta días de su publicación.-.

ARTICULO 3º

Derógase toda otra norma que se oponga a lo dispuesto en la presente.-.

ARTÍCULO 4º Regístrese, comuníquese, publíquese y archívese.-

ANEXO I

DE LAS PERSONAS Y ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN, FRACCIONAMIENTO, ENVASADO, ESTERILIZACIÓN, DEPÓSITO, DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN POR MAYOR Y/O MENOR DE PRODUCTOS MÉDICOS

  1. A los fines de la presente Resolución, se utilizarán las definiciones establecidas por la ANMAT, que define a los productos médicos en la Disposición N° 2318/02 como: "producto para la salud, tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios".

  2. Las personas físicas o jurídicas que pretendan realizar las actividades mencionadas en el art. 1° deberán estar inscriptas en el Registro Público de Comercio, acreditando tal condición mediante exhibición de copia auténtica de la inscripción y presentación de fotocopia certificada de la misma.

  3. Los establecimientos destinados a la fabricación, fraccionamiento, envasado y/o esterilización de productos médicos, serán considerados Laboratorios Farmacéuticos, acorde a lo establecido en el artículo 63 de la Ley Nº 2287 y su Decreto Reglamentario Nº 1674/50 (S.P. 130). Ocuparán un edificio destinado especialmente a tal efecto, independiente de todo domicilio particular o establecimiento comercial. Los ambientes deberán estar separados por tabiques o paredes de material; y poseer pisos, paredes y techos de material incombustible, aislante y de fácil limpieza. Deberán cumplir en todos sus aspectos con las exigencias del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

    Los establecimientos destinados a la fabricación y/o esterilización de productos médicos deberán además cumplimentar con las normativas dictadas o a dictarse por parte de la autoridad sanitaria de aplicación y contar con los siguientes ambientes:

    1) Área administrativa.

    2) Área de producción, la cual constará de:

    2) a. Depósito de materia prima.

    2) b. Área de proceso.

    2) c. Área de cuarentena.

    3) Área de control de calidad.

    4) Área de empaque y expedición, la cual constará de:

    4) a. Empaque y rotulado.

    4) b. Depósito de productos terminados.

    4) c. Expedición.

    5) Área de esterilización (si...

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