Resolucion Nº 0232

• Fecha de Entrada en Vigor: 13 de Abril de 2017
• Emisor: Ministerio de Salud
• Fecha de la disposición: 10 de Mayo de 2016

MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION Nº 0232

SANTA FE, “Cuna de la Constitución Nacional”, 19 de Febrero de 2016.

V I S T O :

El Expediente Nº 00501-0144998-3 del S.I.E., mediante el cual la Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central plantea la necesidad del dictado de normativas que regulen las actividades de fabricación, fraccionamiento, envasado, esterilización, depósito, distribución y comercialización por mayor y/o menor de Productos Médicos en el territorio de la Provincia de Santa Fe; y

CONSIDERANDO:

Que mediante Decreto Nº 4194/91, la Provincia de Santa Fe, adhirió a la Ley Nacional Nº 16.463 y los reglamentos que regulan las actividades sobre droga, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y productos de uso y aplicación en la persona humana;

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha dictado las disposiciones Nros. 2318/02, 2319/02, 3433/04, 727/13, 6052/13 y demás normas relacionadas con los productos médicos;

Que es responsabilidad de este Ministerio dictar las normas regulatorias en la materia que se trata y establecer la dependencia específica, que tendrá a su cargo la aplicación de las mismas y el dictado de las disposiciones complementarias para su mejor cumplimiento;

Que en el ámbito de la Provincia de Santa Fe, el Ministerio de Salud es el organismo de aplicación de la Ley de Sanidad Nº 2.287 y su Decreto Reglamentario Nº 1.674/50, regulatoria de la organización y funcionamiento de las farmacias, droguerías, laboratorios farmacéuticos y de cualquier otro establecimiento que prepare material aséptico y demás productos de uso y aplicación en seres humanos;

Que el artículo 91 de la citada Ley, instituye como autoridad de fiscalización a la Inspección General de Farmacia y los funcionarios que integran su plantel;

Que ha tomado la intervención de su competencia la Dirección General de Asuntos Jurídicos, sin formular objeciones al trámite (Dictamen Nº 984/15, fs. 22/23);

Que corresponde a este Ministerio decidir en las presentes actuaciones, en ejercicio de las facultades conferidas por los artículos 11º y 24º de la Ley N° 13.509;

POR ELLO:

EL MINISTRO DE SALUD

R e s u e l v e :

ARTICULO 1º

Apruébanse como marco normativo regulador de las actividades de fabricación, fraccionamiento, envasado, esterilización, depósito, distribución y comercialización por mayor y/o menor de Productos Médicos, en el territorio de la Provincia de Santa Fe, los Anexos I, II, III y IV que en un total de trece (13) folios se agregan e integran la presente resolución, sin perjuicio del cumplimiento y aplicación subsidiaria de la Ley de Sanidad Nº 2.287 y su Decreto Reglamentario Nº 1.674/50.-.

ARTICULO 2º Establécese que la Dirección Provincial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central, a través de los Departamentos de Inspección de Farmacia 1ra. y 2da

Circunscripción, será el organismo encargado de la aplicación y dictado de las disposiciones complementarias de la presente resolución, que regirá a partir de los ciento ochenta días de su publicación.-.

ARTICULO 3º Derógase toda otra norma que se oponga a lo dispuesto en la presente.-

ARTÍCULO 4º Regístrese, comuníquese, publíquese y archívese.-

ANEXO I

DE LAS PERSONAS Y ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN, FRACCIONAMIENTO, ENVASADO, ESTERILIZACIÓN, DEPÓSITO, DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN POR MAYOR Y/O MENOR DE PRODUCTOS MÉDICOS

1. A los fines de la presente Resolución, se utilizarán las definiciones establecidas por la ANMAT, que define a los productos médicos en la Disposición N° 2318/02 como: "producto para la salud, tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios".

2. Las personas físicas o jurídicas que pretendan realizar las actividades mencionadas en el art. 1° deberán estar inscriptas en el Registro Público de Comercio, acreditando tal condición mediante exhibición de copia auténtica de la inscripción y presentación de fotocopia certificada de la misma.

3. Los establecimientos destinados a la fabricación, fraccionamiento, envasado y/o esterilización de productos médicos, serán considerados Laboratorios Farmacéuticos, acorde a lo establecido en el artículo 63 de la Ley Nº 2287 y su Decreto Reglamentario Nº 1674/50 (S.P. 130). Ocuparán un edificio destinado especialmente a tal efecto, independiente de todo domicilio particular o establecimiento comercial. Los ambientes deberán estar separados por tabiques o paredes de material; y poseer pisos, paredes y techos de material incombustible, aislante y de fácil limpieza. Deberán cumplir en todos sus aspectos con las exigencias del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.

   Los establecimientos destinados a la fabricación y/o esterilización de productos médicos deberán además cumplimentar con las normativas dictadas o a dictarse por parte de la autoridad sanitaria de aplicación y contar con los siguientes ambientes:

   1) Área administrativa.

   2) Área de producción, la cual constará de:

   2) a. Depósito de materia prima.

   2) b. Área de proceso.

   2) c. Área de cuarentena.

   3) Área de control de calidad.

   4)...