Resolución Conjunta 3/2020

Fecha de publicación29 Diciembre 2020
SecciónResoluciones Conjuntas
EmisorSECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD Y SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y DESARROLLO REGIONAL


Ciudad de Buenos Aires, 19/12/2020

VISTO el Expediente Nº EX-2019-01380881- APN-DERA#ANMAT de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) consideró necesario actualizar el artículo 1381 del Código Alimentario Argentino (CAA) que define a los suplementos dietarios.

Que el referido artículo establece, además de la definición y exigencias particulares de rotulado, los requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios en cuanto a composición.

Que a los efectos del análisis de la actualización se relevaron distintas regulaciones tales como las de Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Brasil, Chile, Australia y Nueva Zelanda, así como también las recomendaciones del Codex Alimentarius.

Que asimismo se realizó un relevamiento del mercado del cual surge que existen suplementos dietarios que poseen principalmente hierbas u otros ingredientes distintos de vitaminas, minerales, carbohidratos, lípidos, proteínas, aminoácidos y fibras.

Que en consecuencia resulta necesario establecer lineamientos respecto de aquellos ingredientes distintos de vitaminas, minerales, carbohidratos, lípidos, proteínas, aminoácidos y fibras.

Que la Directiva 2002/46/CE del año 2002 de la Unión Europea además de vitaminas y minerales permite el uso de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico.

Que en ese sentido la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) elaboraron guías para la evaluación de estas sustancias e ingredientes, presentes en un suplemento dietario.

Que el uso de hierbas y/o vegetales ya contemplados en el CAA supone cierto grado de seguridad dado su uso en alimentos, aunque cuando se presenten en preparados deben ser evaluados especialmente.

Que resulta necesario incluir en el CAA las hierbas utilizadas y aceptadas para suplementos dietarios de acuerdo al ANEXO I de la Disposición ANMAT Nº 1637/2001, como así también establecer los criterios para su evaluación.

Que resulta oportuno incorporar en el CAA los suplementos dietarios formulados únicamente con probióticos, que actualmente se comercializan en otros mercados tanto americanos como europeos.

Que por otra parte existen numerosos ingredientes y/o nutrientes con efecto nutricional o fisiológico para los cuales no se han preestablecidos valores de ingesta, por lo que resulta necesario establecer la obligatoriedad de realizar evaluaciones de riesgo a partir de datos científicos reconocidos y disponibles.

Que cuando estos ingredientes y/o nutrientes, a criterio de la autoridad sanitaria competente, cumplan con una evaluación favorable para ser autorizados en la formulación de suplemento dietario, posteriormente la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) podrá recomendar la actualización del marco normativo correspondiente.

Que respecto a la información contenida en los rótulos es preciso rever las leyendas, teniendo en cuenta que los suplementos dietarios están destinados a personas sanas.

Que es conveniente actualizar los valores de ingestas máximas de vitaminas y minerales, indicados en el artículo 1381 como Niveles de No Observación de Efectos Adversos (NOEA).

Que para ello es pertinente adoptar un enfoque más actual, basado en la metodología del análisis de riesgo, mediante el cual se establece como “Límite Superior Tolerable” o Tolerable Upper Intake Level, (UL) a las ingestas diarias máximas seguras para vitaminas y minerales para suplementos dietarios.

Que para ello se tomaron como referencia los documentos “Vitamin and Mineral Safety” – Council for Responsible Nutrition (CRN), John N Hathcock, Ph.D 2014 - y “Dietary Reference Intakes for Calcium and Vitamin D” - Institute of Medicine (IOM), 2010.

Que resulta imprescindible establecer límites de ingesta para aminoácidos y otras sustancias nitrogenadas, componentes de los productos.

Que para los referidos productos se adopta la definición de ejercicio físico establecida por la Organización Mundial de la Salud en el documento “Estrategia Mundial de la Organización Mundial de la Salud sobre Régimen Alimentario, Actividad Física y Salud” aprobado en la 57ª Asamblea Mundial de la Salud del año 2004.

Que resulta conveniente incorporar al CAA, el artículo 1381 tris con las especificaciones del aceite de prímula que actualmente se encuentra...

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