Resolución 106/2009

• Fecha de disposición: 03 Abril 2009
• Fecha de publicación: 03 Abril 2009
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 31627

Modifícase la Resolución Nº 319/04 en la que se establecieron las normas para la habilitación de Bancos de Células Progenitoras Hematopoyéticas (B-CPH) provenientes de la sangre de la vena umbilical y de la placenta, con fines de trasplante. Colecta, procesado, estudios, almacenamiento y envío.

Bs. As., 23/3/2009

VISTO las Leyes Nros.24.193 (t.o.Ley Nº 26.066) de Trasplante de órganos y Tejidos y 25.392 de Creación del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, los Decretos Nº 512/95; 267/03 y 1949/06 y la Resoluciones INCUCAI Nº 319/04; y CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 24.193, modificada en el año 2006 por la Ley Nº 26.066, incorpora al texto de la norma a la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyéticas y su posterior implante a seres humanos como materia Que el Decreto Nº 1949/06 establece que la obtención, preservación y el implante de células progenitoras hematopoyéticas comprende sus diferentes modalidades de recolección --médula ósea, sangre periférica o sangre de cordón umbilical y la placenta--, y aquellas que en el futuro la tecnología permita incorporar para la realización de trasplantes autólogos y alogénicos.

Que la Resolución INCUCAI Nº 319/04 dispone las normas de habilitación y funcionamiento de los Bancos de Células Progenitoras Hematopoyéticas provenientes de la sangre de la vena umbilical y la placenta con fines de trasplante, como así también las pautas para la colecta, procesado, estudios, almacenamiento y envío de dichas células.

Que la norma precedentemente citada ha sido objeto de análisis y evaluación por las áreas competentes de este INCUCAI, las cuales consideran necesario efectuar modificaciones tendientes a optimizar las disposiciones vigentes.

Que la Dirección Científico Técnica, el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas y el Departamento Jurídico han tomado la intervención de su competencia.

Que la medida que se adopta ha sido considerada y aprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del día 20 MAR 2009 según consta en el Acta Nº 08.

Que se actúa en uso de las competencias otorgadas por el artículo 44 incisos b) de la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley 26.066) y el artículo 2º de la Ley 25.392 y Decretos Nº 512/95, 267/03 y 1949/06.

Por ello;

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE RESUELVE:

Artículo 1º

Modifícase la Resolución INCUCAI Nº 319/04 de conformidad a lo establecido en el ANEXO UNICO, el cual forma parte integrante de la presente resolución.

Art. 2º

Regístrese, Comuníquese. Dése para su publicación a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido archívese. -- Martín Torres. -- Carlos A. Soratti.

ANEXO UNICO MODIFICACIONES INTRODUCIDAS A LA RESOLUCION INCUCAI Nº 319/04.

ANEXO I - NORMAS PARA LA HABILITACION DE BANCOS DE CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS (B-CPH) PROVENIENTES DE LA SANGRE DE LA VENA UMBILICAL Y DE LA PLACENTA CON FINES DE TRASPLANTE.

- Sustitúyese el texto del punto 1, Del Equipo Profesional, el que quedará redactado de la siguiente manera:

1. El B-CPH-SCU deberá estar dirigido por un Director Médico, especialista en hematología y/o hemoterapia, con experiencia acreditada en trasplante de células progenitoras hematopoyéticas y que demuestre concurrencia a centros de reconocido prestigio nacional o internacional, durante un período no menor a seis (6) meses, habiendo participado activamente en no menos de diez (10) trasplantes alogeneicos y en la colecta, procesamiento, conservación, congelamiento, descongelamiento y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, con autorización para ejercer su actividad en la jurisdicción correspondiente. Tendrá la responsabilidad final del desarrollo clínico, científico, de laboratorio y de todos los procedimientos desarrollados en el B-CPHSCU y del total cumplimiento de estas normas.

   Deberá asimismo participar regularmente en actividades educacionales relacionadas con el área de trasplante de células hematopoyéticas y/o almacenado de células progenitoras.

   - Sustitúyese el texto del punto 3, Del Equipo Profesional, el que quedará redactado de la siguiente manera:

3. El B-CPH-SCU tendrá un Director de Laboratorio, quién deberá ser un médico especializado en hematología y/o hemoterapia, bioquímico o biólogo, responsable de los estudios requeridos para validar las unidades incorporadas al banco, con experiencia acreditada, no menor a seis (6) meses, en los procedimientos descriptos. Será responsable, asimismo, de todos los procedimientos, documentos y/o trámites administrativos del centro de procesamiento de células, incluyendo el cumplimiento de la presente normativa.

   Deberá participar regularmente en las actividades educacionales relacionadas con la temática de trasplante y/o almacenamiento de células progenitoras hematopoyéticas.

   ANEXO II - NORMAS PARA LA COLECTA,

   PROCESADO, ESTUDIOS, ALMACENAMIENTO, Y ENVIO DE CELULAS PROGENITORAS HEMATOPOYETICAS (CPH) DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL (SCU).

   - Sustitúyese el texto del punto B 4.200 de la Parte B: Requisitos del Banco de Células Progenitoras Hematopoyéticas (B-CPH) de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta (SCU), el que quedará redactado de la siguiente manera:

   B 4.200. El B-CPH-SCU deberá estar dirigido por un Director Médico, especialista en hematología y/o hemoterapia, con experiencia acreditada en trasplante de células progenitoras hematopoyéticas y que demuestre concurrencia a centros de reconocido prestigio nacional o internacional durante un período no menor a seis (6) meses, habiendo participado activamente en no menos de diez (10) trasplantes alogeneicos y en la colecta, procesamiento, conservación, congelamiento, descongelamiento y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, con autorización para ejercer su actividad en la jurisdicción correspondiente.Tendrá la responsabilidad final del desarrollo clínico, científico, de laboratorio y de todos los procedimientos desarrollados en el B-CPH-SCU y del total cumplimiento de estas normas.

   - Sustitúyese el texto del punto B 4.400 de la Parte B: Requisitos del Banco de Células Progenitoras Hematopoyéticas (B-CPH) de Sangre de Cordón Umbilical y Placenta (SCU), el que quedará redactado de la siguiente manera:

   B 4.400. El B-CPH-SCU...