Resolución 448.

Emisor:Ministerio de Salud
Fecha de la disposición:13 de Abril de 2016
 
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Resolución 448/2016

Bs. As., 07/04/2016

VISTO expediente N° 1-2002-18931-15-1 del registro del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981 y el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, y

CONSIDERANDO:

Que el proceso de integración del Mercosur es de mayor importancia estratégica para la REPUBLICA ARGENTINA.

Que, conforme a los artículos 2°, 9°, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas Mercosur aprobadas por el CONSEJO DEL MERCADO COMUN, el GRUPO MERCADO COMUN y la COMISION DE COMERCIO DEL MERCOSUR, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3°, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del CONSEJO DEL MERCADO COMUN, las normas Mercosur que no requieran ser incorporadas por via legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa a través de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas Mercosur deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los Estados Partes en su texto integral.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención que le compete.

Que el presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo dispuesto en el artículo 23 ter inciso 28 de la Ley de Ministerios N° 22.520, Texto Ordenado Decreto N° 438/92 y Decreto 13/15.

Por ello,

EL MINISTRO

DE SALUD

RESUELVE:

ARTICULO 1°

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional Resolución GMC N° 25/15 "GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS" que se adjunta como ANEXO I y forma parte integrante de la presente Resolución.

ARTICULO 2°

En los términos del Protocolo de Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente Resolución, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, TREINTA (30) días después de la fecha de comunicación efectuada por la SECRETARIA DEL MERCOSUR informando que todos los Estados han incorporado la norma a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos. La entrada en vigor simultánea de la Resolución GMC N° 25/15 "GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS" será comunicada a través de UN (1) aviso en el Boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso iii del Protocolo de Ouro Preto).

ARTICULO 3°

Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. -- Dr. JORGE DANIEL LEMUS, Ministro de Salud.

ANEXO I

MERCOSUR/GMC/RES. N° 25/15

GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 18/05, 12/08 y 06/12.

CONSIDERANDO:

Que la creciente incorporación de innovaciones tecnológicas no siempre representa ventajas sobre las tecnologías existentes.

Que son necesarias decisiones fundamentadas en evidencias científicas para la incorporación de tecnologías sanitarias.

Que la aplicación de una tecnología sanitaria, cuando es utilizada en situaciones reales o habituales, presenta una variabilidad económica que es influenciada por múltiples factores.

Que la disponibilidad de una guía regional genera un marco para la estandarización de las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias, mediante un instrumento unificado y armonizado para efectuar tales evaluaciones y poder compartir e intercambiar información vital en los Estados Partes para la toma de decisiones

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

Art. 1

La "Guía para Estudios de Evaluación Económica de Tecnologías Sanitarias" es la que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

La guía a que hace referencia el Artículo precedente establece los procedimientos y métodos que deben emplear los analistas e investigadores para producir, realizar, describir, reportar y valorar las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados Partes.

Art. 3

Los Estados Partes deben indicar en el ámbito del SGT N° 11 los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución.

Art. 4

Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/I/2016.

XLV GMC EXT. - Brasilia, 15/VII/15.

ANEXO

GUÍA PARA ESTUDIOS DE EVALUACIÓN ECONÓMICA DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

Contenido

  1. Consideraciones generales

  2. Definiciones

  3. Caracterización del problema

  4. Población destinataria y población incluida

  5. Diseño del estudio

  6. Tipos de análisis

  7. Intervenciones a ser comparadas

  8. Perspectiva del análisis

  9. Horizonte temporal

  10. Caracterización y medición de resultados

  11. Cuantificación y costeo de recursos

  12. Modelado

  13. Tasa de descuento

  14. Resultados

  15. Análisis de sensibilidad

  16. Generalización de los resultados

  17. Limitaciones del estudio

  18. Consideraciones sobre el impacto presupuestario y equidad

  19. Aspectos éticos y administrativos

  20. Conclusiones y recomendaciones

  21. Conflicto de interés / fuentes de financiamiento

  22. Formato de presentación

  23. CONSIDERACIONES GENERALES

    1.1 Esta Guía establece los procedimientos y métodos que deben emplear los analistas e investigadores para producir, realizar, describir, reportar y valorar las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados Partes.

    1.2 Esta Guía provee un marco para la estandarización de las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias en los Estados Partes.

  24. DEFINICIONES

    Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos utilizados en esta Guía, éstas pueden tener significados diferentes en otros contextos.

    Agencia de evaluación de tecnologías sanitarias: Institución pública o privada dedicada a realizar y a divulgar los resultados de investigaciones sobre tecnologías sanitarias, nuevas y prexistentes, a partir de evidencias disponibles sobre la seguridad, la eficacia, la efectividad, la relación costo-efecto y el impacto socio-económico y ético de esas tecnologías.

    Alternativa: Opción con la cual la intervención o tecnología es comparada.

    Análisis conjunto "discrete choice experiment": Técnica para valorar los beneficios de las tecnologías sanitarias que consiste en solicitar a los individuos que seleccionen entre distintas alternativas de atributos que presenta la tecnología. Si el costo de la tecnología es uno de esos atributos, esa técnica permite determinar indirectamente la disposición a pagar de los individuos.

    Análisis de escenarios: Tipo de análisis de sensibilidad multivariable, que considera sustituir simultáneamente diversas variables del modelo asociadas con subgrupos identificables de interés; la variabilidad debe ser evaluada a través de los análisis de escenarios, que incluyan por lo menos la mejor y la peor posibilidad.

    Análisis de costo en salud: Evaluación económica parcial, en el ámbito de la Salud, que considera solamente los costos del uso de la tecnología.

    Análisis de costo-beneficio (ACB): Evaluación económica completa de tecnologías, en el ámbito de la salud, en que tanto los costos de las tecnologías comparadas como sus efectos son valorados en unidades monetarias.

    Análisis de costo-consecuencia (ACC): Tipo de evaluación económica en la cual costos y consecuencias de las tecnologías sanitarias son listados separadamente en formato desagregado, sin agregación de los resultados (por ejemplo, en una razón de costo-efectividad incremental).

    Análisis de costo-efectividad (ACE): Evaluación económica completa, en el ámbito de la salud, que compara distintas intervenciones de salud, cuyos costos son expresados en unidades monetarias, y los efectos, en unidades clínico-epidemiológicas (tales como años de vida, ganancias o eventos clínicos evitados).

    Este término es también utilizado ocasionalmente para referirse a todos los tipos de evaluaciones económicas.

    Análisis de costo-minimización (ACM): Evaluación económica que compara solamente los costos de dos o más tecnologías. Los efectos sobre la salud que resultan de comparar las tecnologías son considerados similares.

    Análisis de costo-utilidad (ACU): Evaluación económica completa que permite la comparación entre diferentes tipos de intervención de salud y los efectos de éstos, medidos en Años de Vida Ajustados por la Calidad (AVAC). Los costos de intervenciones de salud son expresados en unidades monetarias.

    Análisis de sensibilidad: Procedimiento analítico que evalúa la solidez de los resultados de un estudio, mediante el cálculo de cambios en los resultados y en las conclusiones que se producen cuando las variables, clave del problema, cambian en un intervalo específico de valores. Un análisis de sensibilidad consiste en tres etapas: (a) definición de los parámetros que son objeto de cuestionamiento; (b) elección de una franja plausible de variación de los factores relacionados a la incertidumbre y (c) presentación de los diferentes resultados originados de la variación de los parámetros seleccionados.

    Los análisis de sensibilidad pueden ser univariados o multivariados y de primer o de segundo orden.

    En los análisis univariados, cada parámetro es evaluado separadamente en su franja de variación, mientras los otros permanecen constantes. Su objetivo es verificar la influencia del parámetro analizado en el resultado final de modo de determinar si es o no sensible a sus cambios. Cuanto mayor es el impacto en los resultados, mayor debe ser la precaución a ser tomada en la interpretación de los resultados. El análisis univariado de todos los parámetros influenciados por la variabilidad de los datos y de la incertidumbre puede ser suficiente para garantizar confiabilidad a los resultados de la evaluación económica.

    Los análisis multivariados modifican dos o más parámetros simultáneamente, con la finalidad de verificar el impacto de ellos en el resultado del estudio. Usualmente, cuanto mayor es el...

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