Resolución 1444/2013

Fecha de disposición18 Marzo 2013
Fecha de publicación21 Marzo 2013
SecciónResoluciones

Bs. As., 18/3/2013

VISTO el Expediente Nº 226.199/13/SSSALUD, las Leyes Nros. 23.660, 23.661 y sus Decretos reglamentarios, modificatorios y complementarios, la Resolución Nº 435/11 del Ministerio de Salud de la Nación, las Disposiciones Nros. 3683/11 y 1831/12- ANMAT, las Resoluciones Nº 362/12, Nº 1200/12 y Nº 1561/12 del registro de esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, y

CONSIDERANDO:

Que por Resolución Nº 1200/2012-SSSALUD se crea el SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (S.U.R.), para la implementación y administración de los fondos destinados a apoyar financieramente a los Agentes del Seguro de Salud, con la modalidad establecida en los ANEXOS I y II de dicha norma, para el reconocimiento de las prestaciones médicas de baja incidencia y alto impacto económico y las de tratamiento prolongado.

Que el artículo 4° del acto mencionado aprueba el listado de patologías por las cuales las Obras Sociales podrán solicitar reintegros por medicamentos vinculados a ellas (ANEXO IV) y el artículo 5° aprueba el listado de valores máximos a reintegrar por medicamentos (ANEXO V).

Que por Resolución Nº 435 del 5 de abril de 2011, el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente.

Que mediante la Disposición Nº 3683/2011 de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), se detallan aquellas especialidades medicinales a las que resulta aplicable el Sistema de Trazabilidad establecido, con el alcance y según el cronograma que se determina en los Anexos I y II de la Disposición citada y Anexo I de la Disposición Nº 1831/12-ANMAT, estableciéndose en ambas Disposiciones una serie de normas que deberán cumplir los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por dicha Disposición.

Que, de acuerdo al cronograma que establece la referida Disposición Nº 3683/11-ANMAT, las etapas de “Implementación del Sistema de Trazabilidad para productos críticos” se han iniciado el 15 de diciembre de 2011 y la obligación de las farmacias de informar la recepción y dispensa se inició el 15 de junio de 2012.

Que, de acuerdo a ambas normativas ANMAT, los medicamentos poseen un código comercial unívoco denominado Global Trade Item Number (GTIN) que se acompañará con un número aleatorio denominado SERIE, que corresponde a cada unidad de un lote de producción, así como los integrantes de la cadena de comercialización deben tener un número denominado Global Location Number (GLN) o Código de Ubicación Física del Establecimiento (CUFE).

Que, además, por las mismas Disposiciones se invita a los Gobiernos de las Provincias a adherir a la misma para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

Que por la Resolución Nº 1561/12-SSSALUD se modificaron los ANEXOS II, III, IV y V de la Resolución Nº 1200/2012-SSSALUD y el Acápite VII, inc. g) del ANEXO I de la Resolución Nº 1200/2012-SSSALUD, de manera tal que donde decía “Resolución Nº 594/11-SSSALUD” debe leerse “normativa vigente en materia de trazabilidad”.

Que la implementación de un sistema de trazabilidad, mediante procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permitan conocer el origen, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de distribución, permite eliminar irregularidades en la distribución y comercialización de productos medicinales, garantizando la seguridad en el consumo de los mismos.

Que en tal sentido, ante la necesidad de procurar la implementación de acciones que garanticen la seguridad y accesibilidad necesarias para la dispensa y administración de medicamentos...

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