Resolución 406.

Emisor:Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablacion E Implante
Fecha de la disposición:24 de Agosto de 2016
 
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Resolución 406/2015

Buenos Aires, 04/12/2015

VISTO

El Expediente N° 1-2002-4638000296/09-1 del Registro de este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDNADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) por el artículo 44 inciso b) de la Ley N° 24.193 (t.o. Ley 26.066) y Decretos Nros. 512/95 (t.o. Dec. 1949/06);

CONSIDERANDO:

Que las disposiciones citadas en el visto, facultan a este Organismo Nacional a dictar las normas de habilitación para la práctica de tipificación de potenciales donantes y receptores para trasplante de órganos y tejidos, y la correspondiente autorización de profesionales, garantizando que estas instituciones sean operadas bajo programas de garantía de calidad, como así también determinar las condiciones edilicias, ambientales y de seguridad física y biológica que deben reunir los establecimientos involucrados.

Que el permanente desarrollo científico y tecnológico, hace imprescindible adecuar su contenido al imperativo de la actual exigencia en la materia considerada, en consonancia con la innegable importancia que un conveniente servicio de serología e histocompatibilidad reviste en la práctica trasplanto-patológica; y para un mejor conocimiento de la situación inmunológica de los pacientes en lista de espera.

Que, asimismo, es menester garantizar la trazabilidad de muestras biológicas y sus resultados, entendiendo por ello la capacidad de localizar e identificar las mismas durante cualquier etapa, desde su obtención, pasando por el procesamiento y evaluación hasta su informe, y almacenamiento de respaldo o descarte.

Que la fiscalización a los establecimientos y equipos profesionales que realizan estudios de histocompatibilidad de potenciales donantes y receptores para trasplante de órganos, tejidos y células; a través de inspecciones técnicas efectuadas por las autoridades sanitarias, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad de tales análisis.

Que dicha fiscalización, debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por esta normativa, contando con un modelo que asegure uniformidad de criterio; neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que en este sentido, resulta necesario contar con una reglamentación clara y precisa que establezca normas o guías tendientes a garantizar la calidad y la seguridad de estas prácticas, con el fin de salvaguardar la salud pública.

Que la Dirección Científico Técnica ha convocado a la Comisión Asesora Honoraria de Laboratorios de Histocompatibilidad, y ha llevado a cabo un pormenorizado análisis de las normas vigentes, y consensuado las propuestas de modificación y actualización de las mismas.

Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.

Que la Coordinación de Asuntos Jurídicos y la Dirección Científico Técnica han tomado la intervención de su competencia.

Por ello:

EL PRESIDENTE

DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°

Apruébense las "NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE HISTOCOMPATIBILIDAD DE POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS", que como ANEXO I forma parte de la presente Resolución.

ARTÍCULO 2°

Apruébense las "OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL TUTOR\u2019\u2019, que como ANEXO II forma parte de la presente Resolución.

ARTÍCULO 3º

El incumplimiento por parte de los laboratorios autorizados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.

ARTÍCULO 4º

La presente norma entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5°

Deróguese la Resolución INCUCAI 271/09 por los argumentos expuestos en el considerando de la presente resolución.

ARTÍCULO 6°

Autorícese a la Dirección Científico Técnica a otorgar prórrogas de hasta un máximo de dieciocho (18) meses, para el funcionamiento de aquellos establecimientos que al momento de solicitar la rehabilitación no cumplan con los requisitos establecidos en la presente norma.

ARTÍCULO 7°

Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales de Ablación e Implante y al Consejo Asesor de Pacientes. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese. -- Dr. CARLOS A. SORATTI, Presidente, INCUCAI, Ministerio de Salud de la Nación.

ANEXO I

NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE HISTOCOMPATIBILIDAID DE POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CELULAS.

  1. DISPOSICIONES COMUNES

  2. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

    B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS

    B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio

    B.1.2. Técnicos de Laboratorio

    B.2 ESTRUCTURA EDILICIA

    B.2.1. Generalidades

    B.3. GESTION DE PROCESOS

    B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares

    B.3.2. Determinaciones a realizar

    B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD

    B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos

    B.4.1.1. Programa de mantenimiento

    B.4.1.2. Calibración

    B.4.1.3. Calificación

    B.4.2. Gestión de documentos

    B.4.2.1. Generalidades

    B.4.3. Validación

    B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades

    B.4.5. Auditoría

    B.5. GLOSARIO

  3. REHABILITACIÓN

  4. DISPOSICIONES COMUNES

    Incumbe a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales otorgar la habilitación y rehabilitación de los laboratorios de histocompatibilidad existentes en sus respectivos ámbitos de competencia, de lo que deberán dar cuenta inmediata al INCUCAI en un plazo no mayor a siete (7) días. A ese fin adjuntarán:

    1) Datos del establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia y código postal), teléfonos y si reviste el carácter de entidad pública, privada o mixta.

    2) Datos del Director: Título y matrícula profesional, domicilio, DNI.

    3) Número de resolución o acto administrativo que...

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