Resolución 13/2012

Emisor:Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablacion E Implante
Fecha de la disposición:31 de Enero de 2012
 
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Bs. As., 31/1/2012

VISTO el expediente Nº 1-2002-4638000016/12-9 del registro de este Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante y las funciones asignadas por Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066), Decreto Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06), las Resoluciones Nros. 610/07 y 1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación, y la Resolución INCUCAI Nº 267/08; y

CONSIDERANDO:

Que en virtud de las normas señaladas en el visto, es función de este Instituto Nacional intervenir en la evaluación y autorización de protocolos de investigación clínica sobre utilización de órganos, tejidos y células de origen humano.

Que dicha actividad es llevada a cabo por el Comité de Etica en Investigación (CEI) del Organismo, conforme las disposiciones contenidas en la Resolución M.S. Nº 1480/11, aprobatoria de la “Guía para Investigaciones en Salud Humana” y en la Resolución INCUCAI Nº 267/08 por la que se crea el citado comité.

Que como consecuencia de lo expuesto, el CEI eleva al Directorio los Procedimientos Operativos Estándares (POE), a través de los cuales se establece la modalidad de selección de sus miembros y de convocatoria de las reuniones, el quórum para su funcionamiento, los métodos para organizar la tarea de recepción y distribución de documentación, como así también, la modalidad de evaluación y monitoreo de los protocolos sometidos a su consideración.

Que asimismo, resulta necesario sistematizar la información sobre los ensayos clínicos de manera tal de contar con una herramienta relevante desde el punto de vista sanitario, que facilite la transparencia en las investigaciones, y el acceso a dicho conocimiento por parte de la comunidad.

Que el Departamento de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y las Resoluciones M.S. Nº 610/07 y Nº 1480/11.

Que la medida que se adopta, ha sido considerada y aprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del día 31 de enero de 2012, según consta en Acta Nº 04.

Por ello,

EL DIRECTORIO

DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO

COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE

RESUELVE:

Artículo 1º

— Apruébanse los PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POE) del Comité de Etica de Investigación del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI), a los fines señalados en los considerandos de la presente resolución que, como ANEXO I, forman parte integrante de la misma.

Art. 2º — Encomiéndase al Comité de Etica en Investigación (CEI) del INCUCAI la implementación y actualización permanente de un registro de ensayos clínicos, con el objeto de sistematizar y poner en acceso público la información sobre los mismos detallada en el ANEXO II, que forma parte integrante de la presente.

Art. 3º — Regístrese, comuníquese, notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Carlos A. Soratti. — Martín Torres.

ANEXO I

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POE)

DEL COMITE DE ETICA DE INVESTIGACION DEL INCUCAI

FUNDAMENTOS NORMATIVOS

El Comité de Etica en Investigación del INCUCAI desarrolla sus funciones en el marco normativo jurídico y ético que a continuación se detalla:

  1. Constitución de la Nación Argentina.

  2. Ley Nacional de Trasplante de Organos y Tejidos Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decreto Reglamentario Nº 512/95 (t.o. Decreto Nº 1949/06).

  3. Ley Nacional Nº 25.392 de Creación del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas y Decreto Reglamentario Nº 267/03.

  4. Ley Nacional Nº 25.326 de Protección de Datos Personales.

  5. Ley Nacional Nº 23.511/87 y Decreto Reglamentario Nº 511/09 de Creación del Banco Nacional de Datos Genéticos.

  6. Resolución Nº 610/07 del Ministerio de Salud.

  7. Resolución Nº 1480/11 del Ministerio de Salud, “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos”.

  8. Resoluciones del Directorio del INCUCAI que apliquen en la materia.

  9. Guías de Buenas Prácticas Clínicas. ICH Conferencia Internacional de Armonización de la Comunidad Europea, EEUU y Japón.

  10. Guías operacionales para Comités de Etica que evalúan Investigación Biomédica de la OMS. 2000.

  11. Documento de las Américas del Grupo de Buenas Prácticas Clínicas de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica de la O.P.S.

  12. Declaración Universal sobre Genoma y Derechos Humanos. 1997. UNESCO.

  13. Declaración Internacional sobre Protección de Datos Genéticos. 2003. UNESCO.

  14. Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos UNESCO 2003.

  15. Declaración Universal sobre BioEtica y Derechos Humanos. UNESCO 2005.

  16. Pautas Eticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud CIOMS-OMS. 2002.

  17. Declaración de Helsinki. Principios Eticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos de la Asamblea Médica Mundial. Ultima versión, Seúl 2008.

  18. Guías y Recomendaciones Nacionales e Internacionales sobre Investigación con células. (Guías de la Sociedad Internacional de Investigación con Células Madre-ISSCR).

  19. Guías y Recomendaciones Internacionales sobre Investigación Clínica con Xenotrasplante. (Recomendaciones de la Sociedad Internacional de Trasplante-TTS, Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud-WHO-OMS, ambas en sus últimas versiones).

  20. Resoluciones y Disposiciones Nacionales sobre el ingreso y/o egreso de material biológico o productos de origen humano y, cuando correspondiere, aquellas específicas sobre productos de origen animal.

  21. Disposición ANMAT Nº 6677/10 (cuando correspondiere su aplicación de acuerdo a la temática del protocolo).

    Los POE del Comité de Etica de Investigación del INCUCAI se encuentran contenidos en cinco capítulos y un anexo que se desarrollan a continuación:

    CAPITULO Nº 1

    DE LA SELECCION DE LOS MIEMBROS, CARGOS Y QUORUM

    1) Objetivo:

    Este procedimiento describe la composición del Comité de Etica en Investigación del INCUCAI (CEI) y los métodos que se utilizarán para seleccionar sus integrantes y realizar votaciones.

    2) Alcances:

    Este POE se aplica a todos los miembros del CEI.

    3) Constitución del Comité de Etica en Investigación:

    El CEl estará constituido por una cantidad no inferior a cinco (5) miembros que, en conjunto, posean la capacitación y experiencia suficientes para revisar y evaluar los aspectos científicos, médicos, éticos y jurídicos de las investigaciones propuestas. Todos los miembros deberán tener independencia respecto de los beneficios de la investigación y ausencia de conflictos de interés.

    Es imprescindible que algún miembro tenga conocimientos en BioEtica y metodología de la investigación. Asimismo, deberá preverse la participación de un representante de la comunidad que no tenga vinculación con el INCUCAI.

    Podrán incorporarse miembros alternos en caso de ausencias prolongadas de los titulares o ante cualquier eventualidad que limite el quórum necesario, y sus funciones serán similares a los titulares y deberán rubricar las actas cuando hayan emitido el voto en tal carácter.

    4) Cargos:

    Los miembros del CEI propondrán al Directorio del INCUCAI un Presidente, cuya designación se formalizará a través de una resolución del citado cuerpo. Deberá pertenecer a la planta permanente del INCUCAI, y se optará por aquel que cuente con competencia e idoneidad suficiente tanto para la revisión de los estudios, como para llevar adelante la conducción del CEI.

    El Presidente será responsable de la conducción y dirección del CEI, se encargará de las convocatorias a reuniones ordinarias, extraordinarias, realizará revisiones expeditivas conforme se establezca en el procedimiento respectivo y ejercerá la representación del CEI.

    El término de duración del cargo de Presidente será de dos (2) años, prorrogables por idénticos períodos.

    En caso de recusación o excusación, o ausencia por cualquier motivo del Presidente, las reuniones serán conducidas por un miembro titular que pertenezca a la planta permanente del INCUCAI, y que sea votado por la mayoría simple de los miembros.

    La designación como miembro del CEI no da derecho a remuneración en concepto de salario con la institución, ni plantea relación de empleo alguna. Los miembros externos percibirán el reintegro de viáticos conforme lo estipule el Directorio del INCUCAI.

    5) Quórum:

    Para la validez de las reuniones se requerirá la presencia de por lo menos...

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